Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Diazepam 1% Oral Gel Effektivitet i Burning Mouth Syndrome

27 november 2023 uppdaterad av: Gaetano Isola, University of Catania

Effekten av effekten av diazepam 1% oral gel vid brännande munsyndrom: en RCT-studie

Burning mouth syndrome (BMS) är ett syndrom som kännetecknas av brännande och ihållande smärta i munnen, allt från mild till intensiv, i frånvaro av organiska störningar i munhålan och med stor inverkan på livskvaliteten för den drabbade. Även om flera etiologiska teorier har föreslagits för att förklara BMS, har ingen hittills blivit allmänt accepterad, och dess ursprung är fortfarande oklart. För närvarande skulle flera vetenskapliga bevis tyda på att underliggande BMS skulle vara förändringar i vissa neuropatiska mekanismer.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av Diazepam 1% oral gel vid behandling av brännande munsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind placebokontrollerad studie genomförs för att utvärdera effektiviteten av Diazepam 1% oral gel och fastställa den statistiska signifikansen av utfallsvariablerna. 40 patienter med BMS, i två grupper:

  • fallgrupp med diazepam 1% oral gel (galenisk formulering)
  • kontrollgrupp med placebo i oral gelformulering

Uppföljning på 2 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt diagnostiserad med BMS som rapporterade en historia av kontinuerlig oral brännande smärta i mer än 4 månader utan några kliniska tecken som skulle kunna motivera syndromet

Exklusions kriterier:

  • • kliniskt diagnostiserad med BMS som rapporterat en historia av kontinuerlig oral brännande smärta i mer än 4 månader utan några kliniska tecken som kan motivera syndromet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diazepam 1% Oral gel
Patienterna behandlades med Diazepam 1% oral gel.
Läkemedel: Diazepam 1% oral gel
Diazepam 1 % används med oral gel på tunga och gom två gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlats med en placebogelkontroll.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral gel används på tunga och gom två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av brännande mun
Tidsram: 2 månader
Utvecklingen av symtom i munnen förändras genom frågeformulär. Visual Pain Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma smärta, där värdet 0 indikerar ingen smärta och värdet 100 maximal smärta. Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14) kommer att användas för att bedöma effekten av orala problem på livskvaliteten, där förekomst eller frånvaro av fysisk smärta, funktionsbegränsning, psykologisk besvär, fysiska, psykologiska och sociala funktionshinder, och handikapp kommer att bedömas.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Catania

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetano Isola, University of Catania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Pubmed

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera