Impacto de la eficacia del gel oral de diazepam al 1 % en el síndrome de boca ardiente
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Gaetano Isola, University of Catania
Impacto de la eficacia del gel oral de diazepam al 1% en el síndrome de boca ardiente: un estudio de ECA
El síndrome de boca ardiente (SBA) es un síndrome caracterizado por dolor bucal quemante y persistente, que va de leve a intenso, en ausencia de alteraciones orgánicas de la cavidad bucal y con una gran repercusión en la calidad de vida de quien lo padece. Aunque se han propuesto varias teorías etiológicas para explicar el SBA, ninguna ha sido universalmente aceptada hasta la fecha y su origen sigue sin estar claro. Actualmente, varias evidencias científicas sugerirían que el SBA subyacente estaría alterado en ciertos mecanismos neuropáticos.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia del gel oral de diazepam al 1% en el tratamiento del síndrome de boca ardiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia del gel oral de diazepam al 1% y determinar la significación estadística de las variables de resultado. 40 pacientes con SBA, en dos grupos:
- grupo de casos con Diazepam 1% gel oral (formulación galénica)
- grupo de control con placebo en formulación de gel oral
Seguimiento de 2 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico clínico de SBA que refirió un historial de ardor oral continuo durante más de 4 meses sin signos clínicos que pudieran justificar el síndrome
Criterio de exclusión:
- • diagnosticado clínicamente con BMS que informó un historial de dolor de quemazón oral continuo durante más de 4 meses sin signos clínicos que pudieran justificar el síndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diazepam 1% Gel oral
Los pacientes fueron tratados con Diazepam gel oral al 1%.
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Diazepam al 1% usado con gel oral tópico en lengua y paladar dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con un control de gel de placebo.
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Gel oral de placebo utilizado en la lengua y el paladar dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la boca ardiente
Periodo de tiempo: 2 meses
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La evolución de los síntomas de ardor bucal cambia a través de cuestionarios.
Para la valoración del dolor se utilizará la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), en la que el valor 0 indica ausencia de dolor y el valor 100 dolor máximo.
El formulario abreviado del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) se utilizará para evaluar el impacto de los problemas bucales en la calidad de vida, en el que la presencia o ausencia de dolor físico, limitación funcional, angustia psicológica, discapacidades físicas, psicológicas y sociales, y se evaluará el hándicap.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome de boca ardiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- 121-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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