Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsepaami 1 % oraaligeelin tehon vaikutus polttavaan suuoireyhtymään

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gaetano Isola, University of Catania

Diatsepaami 1 % oraaligeelin tehon vaikutus suun polttavaan oireyhtymään: RCT-tutkimus

Burning mouth -oireyhtymä (BMS) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista polttava ja jatkuva suukipu, joka vaihtelee lievästä voimakkaaseen, ilman orgaanisia suuontelon häiriöitä ja jolla on suuri vaikutus kärsivän elämänlaatuun. Vaikka BMS:n selittämiseen on ehdotettu useita etiologisia teorioita, yhtäkään ei ole tähän mennessä hyväksytty yleisesti, ja sen alkuperä on edelleen epäselvä. Tällä hetkellä useat tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että BMS:n taustalla olisi muutoksia tietyissä neuropaattisissa mekanismeissa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Diazepam 1% -oraaligeelin tehoa polttavan suun oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe Diazepam 1 % oraaligeelin tehokkuuden arvioimiseksi ja tulosmuuttujien tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. 40 potilasta, joilla on BMS, kahdessa ryhmässä:

  • tapausryhmä, jossa on diatsepaami 1 % oraaligeeli (galeeninen formulaatio)
  • vertailuryhmälle lumelääke oraalisessa geelimuodossa

2 kuukauden seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti diagnosoitu BMS, joka raportoi jatkuvasta polttavasta suukivusta yli 4 kuukauden ajan ilman kliinisiä oireita, jotka voisivat oikeuttaa oireyhtymän

Poissulkemiskriteerit:

  • • jolla on kliinisesti diagnosoitu BMS, joka on raportoinut jatkuvasta polttavasta suukivusta yli 4 kuukauden ajan ilman kliinisiä oireita, jotka voisivat oikeuttaa oireyhtymän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diatsepaami 1 % oraaligeeli
Potilaita hoidettiin Diazepam 1 % oraaligeelillä.
Lääke: Diatsepaami 1 % oraaligeeli
1 % diatsepaamia käytetään paikallisen suun geelin kanssa kielellä ja kitalaella kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joita hoidettiin plasebogeelikontrollilla.
Lääke: Plasebo
Plasebo-suugeeli, jota käytetään kielelle ja kitalaelle kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polttavan suun evoluutio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Polttavan suun oireiden kehitys muuttuu kyselyiden kautta. Kivun arvioimiseen käytetään Visual Pain Analog Scalea (VAS), jossa arvo 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja arvo 100 maksimikipua. Oral Health Impact Profile Short Form -lomaketta (OHIP-14) käytetään arvioimaan suun ongelmien vaikutusta elämänlaatuun, jossa fyysisen kivun esiintyminen tai puuttuminen, toimintarajoitukset, psyykkinen kärsimys, fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset vammat, ja haitta arvioidaan.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Catania

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaetano Isola, University of Catania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burning Mouth -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Diatsepaami 1 % oraaligeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa