地西泮 1% 口服凝胶对灼口综合征疗效的影响
2023年11月27日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
地西泮 1% 口服凝胶对灼口综合征疗效的影响：一项随机对照试验研究
灼口综合征 (BMS) 是一种以烧灼感和持续性口腔疼痛为特征的综合征，范围从轻度到剧烈，没有口腔器质性疾病，对患者的生活质量有重大影响。 尽管已经提出了几种病因学理论来解释 BMS，但迄今为止没有一种被普遍接受，其起源仍不清楚。 目前，一些科学证据表明，潜在的 BMS 是某些神经病理机制的改变。
该研究的目的是评估地西泮 1% 口服凝胶在治疗灼口综合征中的疗效。
研究概览
详细说明
进行双盲安慰剂对照试验以评估地西泮 1% 口服凝胶的功效并确定结果变量的统计显着性。 40 名 BMS 患者，分为两组：
- 使用地西泮 1% 口服凝胶（盖仑制剂）的病例组
- 口服凝胶制剂安慰剂对照组
随访2个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catania、意大利、95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 BMS，报告有超过 4 个月的持续口腔烧灼痛病史，但没有可以证明该综合征合理的临床体征
排除标准：
- • 临床诊断为 BMS，报告有超过 4 个月的持续口腔烧灼痛病史，但没有可以证明该综合征合理的临床体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西泮 1% 口服凝胶
患者接受地西泮 1% 口服凝胶治疗。
|
地西泮 1% 与局部口服凝胶一起用于舌头和上颚，每天两次。
|
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安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂凝胶对照治疗的患者。
|
每天两次在舌头和上颚使用安慰剂口服凝胶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
火嘴进化
大体时间：2个月
|
灼口症状的演变通过问卷调查而改变。
视觉疼痛模拟量表 (VAS) 将用于评估疼痛，其中值 0 表示没有疼痛，值 100 表示最大疼痛。
口腔健康影响概况简表 (OHIP-14) 将用于评估口腔问题对生活质量的影响，其中是否存在身体疼痛、功能受限、心理困扰、身体、心理和社会残疾，并将评估障碍。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaetano Isola、University of Catania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 121-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
考研
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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地西泮 1% 口服凝胶的临床试验
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