Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diazepamu 1% na účinnost perorálního gelu u syndromu pálení v ústech

27. listopadu 2023 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania

Vliv účinnosti diazepamu 1% perorálního gelu u syndromu pálení v ústech: studie RCT

Syndrom pálení v ústech (BMS) je syndrom charakterizovaný pálením a přetrvávající bolestí v ústech, v rozsahu od mírné až po intenzivní, při absenci organických poruch dutiny ústní a se zásadním dopadem na kvalitu života postiženého. Ačkoli bylo pro vysvětlení BMS navrženo několik etiologických teorií, žádná dosud nebyla všeobecně přijata a její původ zůstává nejasný. V současné době by několik vědeckých důkazů naznačovalo, že základní BMS by byly změny v určitých neuropatických mechanismech.

Účelem studie je zhodnotit účinnost Diazepamu 1% perorálního gelu v léčbě syndromu pálení v ústech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost diazepamu 1% perorálního gelu a stanovila se statistická významnost výsledných proměnných. 40 pacientů s BMS ve dvou skupinách:

  • případová skupina s diazepamem 1% perorálním gelem (galenická formulace)
  • kontrolní skupina s placebem v perorální gelové formulaci

Sledování 2 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s klinickou diagnózou BMS, kteří uváděli v anamnéze kontinuální pálení v ústech po dobu delší než 4 měsíce bez klinických příznaků, které by mohly syndrom ospravedlnit

Kritéria vyloučení:

  • • s klinickou diagnózou BMS, kteří uváděli v anamnéze nepřetržitou pálení v ústech po dobu delší než 4 měsíce bez klinických příznaků, které by mohly syndrom ospravedlnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diazepam 1% orální gel
Pacienti byli léčeni Diazepamem 1% perorálním gelem.
Lék: Diazepam 1% perorální gel
Diazepam 1% používaný s topickým perorálním gelem na jazyk a patro dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebo gelovou kontrolou.
Lék: Placebo
Placebo perorální gel používaný na jazyk a patro dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce pálení úst
Časové okno: 2 měsíce
Vývoj příznaků pálení v ústech se mění prostřednictvím dotazníků. Pro hodnocení bolesti bude použita Visual Pain Analog Scale (VAS), ve které hodnota 0 znamená žádnou bolest a hodnota 100 maximální bolest. Krátký formulář profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) bude sloužit k posouzení dopadu problémů s dutinou ústní na kvalitu života, kdy přítomnost nebo nepřítomnost fyzické bolesti, funkční omezení, psychický stres, fyzické, psychické a sociální postižení, a handicap bude posouzen.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Isola, University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pubmed

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Klinické studie na Diazepam 1% perorální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit