腎移植患者における集団薬物動態/薬力学モデルに基づいた免疫抑制剤の精密薬物使用
- 腎移植患者におけるタクロリムスの集団薬物動態・薬力学モデルを構築し、腎移植患者におけるタクロリムスの安全性と有効性に関する併用薬と遺伝子多型との定量的関係を調査する。
- 腎移植患者におけるタクロリムス集団の確立された薬物動態/薬力学モデルに基づいて、併用薬剤、遺伝子多型、その他のシミュレーション要素と組み合わせて、三剤併用腎移植患者におけるタクロリムスの定常状態のトラフ濃度と有効性を予測します。ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノールナトリウム腸溶錠、グルココルチコイド）を研究し、そのモデルを現実世界に適用して、タクロリムスの最適な初回用量と維持治療用量を探索することで、個別化された正確な治療を実現し、薬物の合理的な臨床使用を導きます。 。
- 臨床現場における集団薬物動態/薬力学モデルに基づいた精密医療の価値を明確にします。
調査の概要
詳細な説明
これは後ろ向き研究です。
薬物動態の古典的な基本原理を数学的統計モデルと組み合わせ、非線形混合効果モデル (NONMEM) またはその他の集団薬物動態/薬力学ソフトウェアを使用して、腎移植患者におけるタクロリムスの集団薬物動態/薬力学モデルを確立し、薬物動態を解明することが提案されています。薬物、人口統計的要因、病態生理学的要因、遺伝子型の組み合わせ、腎移植患者におけるタクロリムスの定常状態のトラフ濃度と有効性に対する併存疾患と薬物の定量的影響をモデルを通じて腎移植患者の個別的かつ正確な治療を実現する薬物服用後の定常状態のトラフ濃度と有効性のシミュレーションと予測。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Xian
- 電話番号：18512356862
- メール：1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiang Qiulin
- 電話番号：18716938270
- メール：xql1844025147@163.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれた集団はすべて腎臓移植患者であり、全員が抗拒絶療法に三重免疫抑制剤(タクロリムス+ミコフェノール酸モフェチル+グルココルチコイド)を使用しており、検査結果を収集することができた。
説明
包含基準:
- 初めて腎移植を受ける患者さん。
- 3 種の免疫抑制剤 (タクロリムス + ミコフェノール酸モフェチル + グルココルチコイド) による拒絶反応抑制療法。
除外基準:
- 患者の投薬状態は不明であり、臨床検査指標の関連結果が欠如している。
- 患者は多臓器移植または肝腎移植を行ったことがあるか、肝移植および腎移植の既往歴がある。
- 移植の失敗または死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の血漿濃度が厳しい
時間枠：血液サンプルは投与の30分前に採取されました
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タクロリムスの厳しい濃度はPKパラメーターに関するものです
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血液サンプルは投与の30分前に採取されました
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免疫因子レベル(CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
時間枠：免疫因子レベルは投与の30分前に収集されました
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免疫因子レベルは PD パラメータと同じです
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免疫因子レベルは投与の30分前に収集されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床指標
時間枠：腎移植後の追跡調査は6か月でした
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急性拒絶反応の発生率、タクロリムスの副作用およびその他の有害事象の発生率はPDパラメータとみなされる
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腎移植後の追跡調査は6か月でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-50
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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