신장 이식 환자의 인구 약동학/약력학 모델에 따른 면역억제제의 정밀한 약물 사용
2023년 9월 12일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 신장 이식 환자에서 타크로리무스의 집단 약동학/약력학 모델을 구축하고, 신장 이식 환자에서 타크로리무스의 안전성과 효능에 대한 복합 약물과 유전자 다형성 사이의 정량적 관계를 탐구합니다.
- 신장 이식 환자의 타크로리무스 모집단에 대한 확립된 약동학/약력학 모델을 기반으로 복합 약물, 유전자 다형성 및 시뮬레이션을 위한 기타 요인과 결합하여 3중 약물(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀 나트륨 장용성 정제, 글루코코르티코이드) 모델을 실제 세계에 적용하여 타크로리무스의 최적 초기 용량 및 유지 치료 용량을 탐색하여 개인화되고 정확한 치료를 달성하고 약물의 합리적인 임상 사용을 안내합니다. .
- 임상 실습에서 인구 약동학/약력학 모델에 의해 안내되는 정밀 의학의 가치를 명확히 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후 향적 연구입니다.
약동학의 고전적인 기본 원칙을 수학적 통계 모델과 결합하고 비선형 혼합 효과 모델(NONMEM) 또는 기타 인구 약동학/약력학 소프트웨어를 사용하여 신장 이식 환자에서 타크롤리무스의 인구 약동학/약력학 모델을 확립하고 약물 조합, 인구학적 요인, 병태생리학적 요인, 유전자형, 신장 이식 환자에서 타크로리무스의 정상 상태 최저 농도 및 효능에 대한 동반 질환 및 약물의 정량적 영향을 모델을 통해 신장 이식 환자의 개별화되고 정밀한 치료를 실현합니다. 약물 복용 후 정상 상태 최저 농도 및 효능의 시뮬레이션 및 예측.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Xian
- 전화번호: 18512356862
- 이메일: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiang Qiulin
- 전화번호: 18716938270
- 이메일: xql1844025147@163.com
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함된 모집단은 모두 신장이식 환자였으며, 모두 항거부반응 치료를 위해 삼중면역억제제(tacrolimus + mycophenolate mofetil + glucocorticoids)를 사용하여 검사 결과를 수집할 수 있었다.
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 처음 받는 환자.
- 3중 면역억제제(타크롤리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸 + 글루코코르티코이드)를 이용한 항거부반응 요법.
제외 기준:
- 환자의 투약 상태가 불분명하고 실험실 테스트 지표의 관련 결과가 부족합니다.
- 환자는 다장기 또는 복합 간 및 신장 이식을 받았거나 간 및 신장 이식 병력이 있습니다.
- 이식 실패 또는 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 혈장 거친 농도
기간: 투여 30분 전에 채혈
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강한 농도의 타크로리무스는 PK 매개변수로 간주됩니다.
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투여 30분 전에 채혈
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면역 인자 수준(CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
기간: 면역 인자 수치는 투여 30분 전에 수집되었습니다.
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면역 인자 수준은 PD 매개변수와 관련됩니다.
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면역 인자 수치는 투여 30분 전에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 지표
기간: 신장 이식 후 추적 관찰은 6개월이었습니다.
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급성 거부반응의 발생률, 타크로리무스 부작용 발생률 및 기타 부작용은 PD 매개변수로 간주됩니다.
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신장 이식 후 추적 관찰은 6개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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