Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsläkemedelsanvändning av immunsuppressiva medel vägleds av populationsfarmakokinetik/farmakodynamiska modeller hos njurtransplanterade patienter

12 september 2023 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  1. Konstruera en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell av takrolimus hos njurtransplanterade patienter, och utforska det kvantitativa sambandet mellan kombinationsläkemedel och genpolymorfismer på säkerheten och effekten av takrolimus hos njurtransplanterade patienter;
  2. Baserat på den etablerade farmakokinetiska/farmakodynamiska modellen av takrolimuspopulationen hos njurtransplanterade patienter, i kombination med kombinerade läkemedel, genpolymorfismer och andra faktorer för simulering, förutsäg steady-state dalkoncentrationen och effekten av takrolimus hos njurtransplanterade patienter som tar trippelläkemedel (takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolnatrium enterodragerade tabletter, glukokortikoider), och tillämpa modellen på den verkliga världen för att utforska den optimala initialdosen och underhållsterapeutiska dosen av takrolimus, för att uppnå individualiserad och exakt behandling och vägleda den rationella kliniska användningen av läkemedel .
  3. Förtydliga värdet av precisionsmedicin styrd av populationsfarmakokinetik/farmakodynamiska modeller i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv studie. Det föreslås att kombinera de klassiska grundprinciperna för farmakokinetik med matematiska statistiska modeller och använda icke-linjär blandad effektmodell (NONMEM) eller annan programvara för populationsfarmakokinetik/farmakodynamik för att etablera en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell av takrolimus hos njurtransplanterade patienter, och belysa kombination av läkemedel, demografiska faktorer, patofysiologiska faktorer, genotyp, den kvantitativa effekten av komorbida sjukdomar och läkemedel på steady-state dalkoncentrationen och effekten av takrolimus hos njurtransplanterade patienter, för att realisera individualiserad och exakt behandling av njurtransplanterade patienter genom modell simulering och förutsägelse av steady-state dalkoncentration och effekt efter att ha tagit droger.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hela den inkluderade populationen var njurtransplanterade patienter, och alla använde trippelt immunsuppressivt medel (takrolimus + mykofenolatmofetil + glukokortikoider) för anti-avstötningsterapi, resultaten från laboratoriet kunde samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår njurtransplantation för första gången.
  • Anti-avstötningsbehandling med trippelt immunsuppressivt medel (takrolimus + mykofenolatmofetil + glukokortikoider).

Exklusions kriterier:

  • Patientens läkemedelsstatus är oklart och det saknas relevanta resultat av laboratorietestindikatorer.
  • Patienten har genomgått multiorgan- eller kombinerad lever- och njurtransplantation eller har en historia av lever- och njurtransplantation.
  • Transplantationsfel eller dödsfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsplasma hårda koncentrationer
Tidsram: Blodprover togs 30 minuter före administrering
De hårda koncentrationerna av takrolimus gäller PK-parametrarna
Blodprover togs 30 minuter före administrering
Nivåer av immunfaktorer (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Tidsram: Nivåerna av immunfaktorer uppsamlades 30 minuter före administrering
Nivåerna av immunfaktorer gäller PD-parametrarna
Nivåerna av immunfaktorer uppsamlades 30 minuter före administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska indikatorer
Tidsram: Uppföljning efter njurtransplantation var 6 månader
Incidensen av akut avstötning, Incidensen av takrolimusbiverkningar och andra biverkningar gäller PD-parametrarna
Uppföljning efter njurtransplantation var 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-50

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera