Uso de drogas de precisão de imunossupressores guiado por modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos da população em pacientes com transplante renal
12 de setembro de 2023 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Construir um modelo farmacocinético/farmacodinâmico populacional de tacrolimus em pacientes com transplante renal e explorar a relação quantitativa entre medicamentos combinados e polimorfismos genéticos na segurança e eficácia do tacrolimus em pacientes com transplante renal;
- Com base no modelo farmacocinético/farmacodinâmico estabelecido da população de tacrolimus em pacientes com transplante renal, combinado com drogas combinadas, polimorfismos genéticos e outros fatores para simulação, preveem a concentração mínima de estado de equilíbrio e a eficácia do tacrolimus em pacientes com transplante renal que tomam medicamentos triplos (tacrolimus, comprimidos de revestimento entérico de micofenolato de mofetil/micofenol de sódio, glicocorticóides) e aplicar o modelo ao mundo real para explorar a dose inicial ideal e a dose terapêutica de manutenção de tacrolimus, de modo a obter tratamento individualizado e preciso e orientar o uso clínico racional de medicamentos .
- Esclarecer o valor da medicina de precisão guiada por modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos populacionais na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo.
Propõe-se combinar os princípios básicos clássicos da farmacocinética com modelos estatísticos matemáticos e usar o modelo de efeito misto não linear (NONMEM) ou outro software de farmacocinética/farmacodinâmica populacional para estabelecer um modelo farmacocinético/farmacodinâmico populacional de tacrolimus em pacientes transplantados renais e elucidar o combinação de drogas, fatores demográficos, fatores fisiopatológicos, genótipo, O efeito quantitativo de comorbidades e drogas na concentração mínima de estado estacionário e eficácia de tacrolimus em pacientes com transplante renal, de modo a realizar tratamento individualizado e preciso de pacientes com transplante renal por meio de modelo simulação e previsão da concentração mínima e eficácia no estado estacionário após a ingestão de drogas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Xian
- Número de telefone: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Qiulin
- Número de telefone: 18716938270
- E-mail: xql1844025147@163.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Toda a população incluída era de pacientes transplantados renais, e todos faziam uso de imunossupressor triplo (tacrolimus + micofenolato de mofetil + glicocorticóides) para terapia anti-rejeição, os resultados de laboratório poderiam ser coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante renal pela primeira vez.
- Terapia anti-rejeição com imunossupressor triplo (tacrolimus + micofenolato de mofetil + glicocorticóides).
Critério de exclusão:
- O estado de medicação do paciente não é claro e há falta de resultados relevantes de indicadores de exames laboratoriais.
- O paciente foi submetido a transplante de múltiplos órgãos ou combinado de fígado e rim ou tem histórico de transplante de fígado e rim.
- Falha no transplante ou morte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações difíceis de plasma de drogas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes da administração
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As concentrações difíceis de tacrolimus são tão importantes quanto os parâmetros PK
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Amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes da administração
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Níveis de fatores imunológicos (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Prazo: Os níveis de fatores imunológicos foram coletados 30 minutos antes da administração
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Os níveis de fatores imunológicos são tão importantes quanto os parâmetros de DP
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Os níveis de fatores imunológicos foram coletados 30 minutos antes da administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores clínicos
Prazo: O seguimento após o transplante renal foi de 6 meses
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A incidência de rejeição aguda, a incidência de reações adversas ao tacrolimus e outros efeitos adversos são consideradas como os parâmetros de DP
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O seguimento após o transplante renal foi de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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