Přesné užívání imunosupresiv podle populačních farmakokinetických/farmakodynamických modelů u pacientů po transplantaci ledviny
12. září 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vytvořte populační farmakokinetický/farmakodynamický model takrolimu u pacientů po transplantaci ledviny a prozkoumejte kvantitativní vztah mezi kombinovanými léky a genovými polymorfismy na bezpečnosti a účinnosti takrolimu u pacientů po transplantaci ledviny;
- Na základě zavedeného farmakokinetického/farmakodynamického modelu populace takrolimu u pacientů po transplantaci ledviny v kombinaci s kombinovanými léky, genovými polymorfismy a dalšími faktory pro simulaci předpovězte minimální koncentraci a účinnost takrolimu v ustáleném stavu u pacientů po transplantaci ledviny, kteří užívají trojité léky (tacrolimus, mykofenolát mofetil/mykofenolát sodný enterosolventní tablety, glukokortikoidy) a aplikujte model na reálný svět, abyste prozkoumali optimální počáteční dávku a udržovací terapeutickou dávku takrolimu tak, aby bylo dosaženo individualizované a přesné léčby a vodilo racionální klinické použití léků .
- Objasnit hodnotu precizní medicíny vedené populačními farmakokinetickými/farmakodynamickými modely v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii.
Navrhuje se spojit klasické základní principy farmakokinetiky s matematickými statistickými modely a použít nelineární model se smíšeným účinkem (NONMEM) nebo jiný software populační farmakokinetiky/farmakodynamiky k vytvoření populačního farmakokinetického/farmakodynamického modelu takrolimu u pacientů po transplantaci ledviny a objasnění kombinace léků, demografické faktory, patofyziologické faktory, genotyp, Kvantitativní vliv komorbidních onemocnění a léků na ustálenou minimální koncentraci a účinnost takrolimu u pacientů po transplantaci ledviny tak, aby bylo možné realizovat individualizovanou a přesnou léčbu pacientů po transplantaci ledviny prostřednictvím modelu simulace a predikce minimální koncentrace a účinnosti v ustáleném stavu po užití léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Xian
- Telefonní číslo: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiang Qiulin
- Telefonní číslo: 18716938270
- E-mail: xql1844025147@163.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celá zahrnutá populace byli pacienti po transplantaci ledviny a všichni užívali trojitý imunosupresivum (tacrolimus + mykofenolát mofetil + glukokortikoidy) k antirejekční léčbě, laboratorní výsledky bylo možné shromáždit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci ledviny poprvé.
- Antirejekční terapie trojkombinací imunosupresiv (tacrolimus + mykofenolát mofetil + glukokortikoidy).
Kritéria vyloučení:
- Stav medikace pacienta je nejasný a chybí relevantní výsledky indikátorů laboratorních testů.
- Pacient podstoupil multiorgánovou nebo kombinovanou transplantaci jater a ledvin nebo má v anamnéze transplantaci jater a ledvin.
- Selhání transplantace nebo smrt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvrdé koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 30 minut před podáním
|
Tvrdé koncentrace takrolimu jsou s ohledem na farmakokinetické parametry
|
Vzorky krve byly odebrány 30 minut před podáním
|
|
Hladiny imunitních faktorů (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD4+%, CD8+ %)
Časové okno: Hladiny imunitních faktorů byly shromážděny 30 minut před podáním
|
Úrovně imunitních faktorů jsou s ohledem na parametry PD
|
Hladiny imunitních faktorů byly shromážděny 30 minut před podáním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické ukazatele
Časové okno: Sledování po transplantaci ledviny bylo 6 měsíců
|
Výskyt akutní rejekce, Výskyt nežádoucích účinků takrolimu a dalších nežádoucích účinků jsou s ohledem na parametry PD
|
Sledování po transplantaci ledviny bylo 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .