Utilisation de médicaments de précision des immunosuppresseurs guidée par la pharmacocinétique de population/modèles pharmacodynamiques chez les patients transplantés rénaux
12 septembre 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Construire un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population du tacrolimus chez les patients transplantés rénaux et explorer la relation quantitative entre les médicaments combinés et les polymorphismes géniques sur l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus chez les patients transplantés rénaux ;
- Sur la base du modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique établi de la population de tacrolimus chez les patients transplantés rénaux, combiné avec des médicaments combinés, des polymorphismes géniques et d'autres facteurs de simulation, prédire la concentration minimale à l'état d'équilibre et l'efficacité du tacrolimus chez les patients transplantés rénaux prenant trois médicaments (tacrolimus, comprimés entérosolubles de mycophénolate mofétil/mycophénol sodique, glucocorticoïdes), et appliquer le modèle au monde réel pour explorer la dose initiale optimale et la dose thérapeutique d'entretien de tacrolimus, afin d'obtenir un traitement individualisé et précis et de guider l'utilisation clinique rationnelle des médicaments .
- Clarifier la valeur de la médecine de précision guidée par les modèles de pharmacocinétique/pharmacodynamique des populations dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective.
Il est proposé de combiner les principes de base classiques de la pharmacocinétique avec des modèles statistiques mathématiques et d'utiliser un modèle à effets mixtes non linéaires (NONMEM) ou un autre logiciel de pharmacocinétique/pharmacodynamique de population pour établir un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population du tacrolimus chez les patients transplantés rénaux, et d'élucider la combinaison de médicaments, facteurs démographiques, facteurs physiopathologiques, génotype, L'effet quantitatif des maladies comorbides et des médicaments sur la concentration minimale à l'état d'équilibre et l'efficacité du tacrolimus chez les patients transplantés rénaux, afin de réaliser un traitement individualisé et précis des patients transplantés rénaux par le biais d'un modèle simulation et prédiction de la concentration minimale à l'état d'équilibre et de l'efficacité après la prise de médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Xian
- Numéro de téléphone: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiang Qiulin
- Numéro de téléphone: 18716938270
- E-mail: xql1844025147@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toute la population incluse était des patients transplantés rénaux, et tous utilisaient un triple immunosuppresseur (tacrolimus + mycophénolate mofétil + glucocorticoïdes) pour le traitement anti-rejet, les résultats de laboratoire ont pu être collectés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une transplantation rénale pour la première fois.
- Thérapie anti-rejet par triple immunosuppresseur (tacrolimus + mycophénolate mofétil + glucocorticoïdes).
Critère d'exclusion:
- Le statut médicamenteux du patient n'est pas clair et il y a un manque de résultats pertinents d'indicateurs de tests de laboratoire.
- Le patient a subi une transplantation hépatique et rénale multi-organes ou combinée ou a des antécédents de transplantation hépatique et rénale.
- Échec de la greffe ou décès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations dures de plasma de médicament
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 30 minutes avant l'administration
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Les fortes concentrations de tacrolimus sont en regard des paramètres PK
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Des échantillons de sang ont été prélevés 30 minutes avant l'administration
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Niveaux de facteurs immunitaires (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Délai: Les niveaux de facteurs immunitaires ont été recueillis 30 minutes avant l'administration
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Les niveaux de facteurs immunitaires sont en ce qui concerne les paramètres PD
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Les niveaux de facteurs immunitaires ont été recueillis 30 minutes avant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs cliniques
Délai: Le suivi après transplantation rénale était de 6 mois
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L'incidence du rejet aigu, l'incidence des effets indésirables du tacrolimus et d'autres effets indésirables sont en ce qui concerne les paramètres PD
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Le suivi après transplantation rénale était de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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