Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiemedicijngebruik van immunosuppressiva geleid door populatiefarmacokinetiek/farmacodynamische modellen bij niertransplantatiepatiënten

12 september 2023 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  1. Construeer een farmacokinetisch/farmacodynamisch populatiemodel van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten en onderzoek de kwantitatieve relatie tussen combinatiegeneesmiddelen en genpolymorfismen op de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten;
  2. Gebaseerd op het gevestigde farmacokinetische/farmacodynamische model van tacrolimuspopulatie bij niertransplantatiepatiënten, gecombineerd met gecombineerde geneesmiddelen, genpolymorfismen en andere simulatiefactoren, voorspellen de steady-state dalconcentratie en werkzaamheid van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten die drievoudige geneesmiddelen gebruiken (tacrolimus, mycofenolaatmofetil/mycofenolnatrium maagsapresistente tabletten, glucocorticoïden), en het model toepassen op de echte wereld om de optimale aanvangsdosis en therapeutische onderhoudsdosering van tacrolimus te verkennen, om een ​​geïndividualiseerde en nauwkeurige behandeling te bereiken en het rationele klinische gebruik van geneesmiddelen te begeleiden .
  3. De waarde verduidelijken van precisiegeneeskunde, geleid door populatiefarmacokinetische/farmacodynamische modellen in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief onderzoek. Er wordt voorgesteld om de klassieke basisprincipes van de farmacokinetiek te combineren met wiskundige statistische modellen en om een ​​non-lineair mixed effect model (NONMEM) of andere populatie farmacokinetische/farmacodynamische software te gebruiken om een ​​populatie farmacokinetisch/farmacodynamisch model van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten op te stellen en de combinatie van geneesmiddelen, demografische factoren, pathofysiologische factoren, genotype, Het kwantitatieve effect van comorbide ziekten en geneesmiddelen op de steady-state dalconcentratie en werkzaamheid van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten, om geïndividualiseerde en nauwkeurige behandeling van niertransplantatiepatiënten te realiseren door middel van een model simulatie en voorspelling van steady-state dalconcentratie en werkzaamheid na inname van medicijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gehele geïncludeerde populatie bestond uit niertransplantatiepatiënten en ze gebruikten allemaal een drievoudig immunosuppressivum (tacrolimus + mycofenolaatmofetil + glucocorticoïden) voor anti-afstotingstherapie. De laboratoriumresultaten konden worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst een niertransplantatie ondergaan.
  • Anti-afstotingstherapie met drievoudig immunosuppressivum (tacrolimus + mycofenolaatmofetil + glucocorticoïden).

Uitsluitingscriteria:

  • De medicatiestatus van de patiënt is onduidelijk en er ontbreken relevante resultaten van laboratoriumtestindicatoren.
  • De patiënt heeft een multi-orgaantransplantatie of een gecombineerde lever- en niertransplantatie ondergaan of heeft een voorgeschiedenis van lever- en niertransplantaties.
  • Transplantatiemislukking of overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harde plasmaconcentraties van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden 30 minuten voor toediening verzameld
De taaie concentraties van tacrolimus zijn wat betreft de PK-parameters
Bloedmonsters werden 30 minuten voor toediening verzameld
Niveaus van immuunfactoren (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Tijdsspanne: De niveaus van immuunfactoren werden 30 minuten vóór toediening verzameld
De niveaus van immuunfactoren zijn wat betreft de PD-parameters
De niveaus van immuunfactoren werden 30 minuten vóór toediening verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indicatoren
Tijdsspanne: Follow-up na niertransplantatie was 6 maanden
Incidentie van acute afstoting, Incidentie van tacrolimusbijwerkingen en andere bijwerkingen zijn wat betreft de PD-parameters
Follow-up na niertransplantatie was 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren