Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsmedikamentbruk av immunsuppressiva veiledet av populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamiske modeller hos nyretransplanterte pasienter

  1. Konstruere en populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter, og utforske det kvantitative forholdet mellom kombinasjonsmedisiner og genpolymorfismer på sikkerhet og effekt av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter;
  2. Basert på den etablerte farmakokinetiske/farmakodynamiske modellen av takrolimuspopulasjonen hos nyretransplanterte pasienter, kombinert med kombinerte legemidler, genpolymorfismer og andre faktorer for simulering, forutsi steady-state bunnkonsentrasjon og effekt av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter som tar trippelmedisiner (takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolnatrium enterisk belagte tabletter, glukokortikoider), og bruk modellen til den virkelige verden for å utforske den optimale initialdosen og vedlikeholdsterapeutiske dosen av takrolimus, for å oppnå individualisert og presis behandling og veilede den rasjonelle kliniske bruken av legemidler .
  3. Tydeliggjøre verdien av presisjonsmedisin veiledet av populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamikkmodeller i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie. Det foreslås å kombinere de klassiske grunnleggende prinsippene for farmakokinetikk med matematiske statistiske modeller, og bruke ikke-lineær blandet effektmodell (NONMEM) eller annen populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamikkprogramvare for å etablere en populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter, og belyse kombinasjon av medikamenter, demografiske faktorer, patofysiologiske faktorer, genotype, den kvantitative effekten av komorbide sykdommer og legemidler på steady-state bunnkonsentrasjon og effekt av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter, for å realisere individualisert og presis behandling av nyretransplanterte pasienter gjennom modell simulering og prediksjon av steady-state bunnkonsentrasjon og effekt etter inntak av legemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hele den inkluderte populasjonen var nyretransplanterte pasienter, og alle brukte trippelt immunsuppressivt middel (takrolimus + mykofenolatmofetil + glukokortikoider) for anti-avvisningsterapi, resultatene fra laboratoriet kunne samles inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon for første gang.
  • Anti-avvisningsbehandling med trippel immunsuppressiv (takrolimus + mykofenolatmofetil + glukokortikoider).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens medikamentstatus er uklar og det mangler relevante resultater av laboratorietestindikatorer.
  • Pasienten har gjennomgått multiorgan- eller kombinert lever- og nyretransplantasjon eller har en historie med lever- og nyretransplantasjon.
  • Transplantasjonssvikt eller død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentplasma tøffe konsentrasjoner
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering
De tøffe konsentrasjonene av takrolimus gjelder PK-parametrene
Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering
Nivåer av immunfaktorer (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Tidsramme: Nivåene av immunfaktorer ble samlet 30 minutter før administrering
Nivåene av immunfaktorer gjelder PD-parametrene
Nivåene av immunfaktorer ble samlet 30 minutter før administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske indikatorer
Tidsramme: Oppfølging etter nyretransplantasjon var 6 måneder
Forekomst av akutt avstøtning, forekomst av takrolimus-bivirkninger og andre bivirkninger er med hensyn til PD-parametrene
Oppfølging etter nyretransplantasjon var 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere