- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872815
Presisjonsmedikamentbruk av immunsuppressiva veiledet av populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamiske modeller hos nyretransplanterte pasienter
12. september 2023 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Konstruere en populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter, og utforske det kvantitative forholdet mellom kombinasjonsmedisiner og genpolymorfismer på sikkerhet og effekt av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter;
- Basert på den etablerte farmakokinetiske/farmakodynamiske modellen av takrolimuspopulasjonen hos nyretransplanterte pasienter, kombinert med kombinerte legemidler, genpolymorfismer og andre faktorer for simulering, forutsi steady-state bunnkonsentrasjon og effekt av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter som tar trippelmedisiner (takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolnatrium enterisk belagte tabletter, glukokortikoider), og bruk modellen til den virkelige verden for å utforske den optimale initialdosen og vedlikeholdsterapeutiske dosen av takrolimus, for å oppnå individualisert og presis behandling og veilede den rasjonelle kliniske bruken av legemidler .
- Tydeliggjøre verdien av presisjonsmedisin veiledet av populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamikkmodeller i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie.
Det foreslås å kombinere de klassiske grunnleggende prinsippene for farmakokinetikk med matematiske statistiske modeller, og bruke ikke-lineær blandet effektmodell (NONMEM) eller annen populasjonsfarmakokinetikk/farmakodynamikkprogramvare for å etablere en populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter, og belyse kombinasjon av medikamenter, demografiske faktorer, patofysiologiske faktorer, genotype, den kvantitative effekten av komorbide sykdommer og legemidler på steady-state bunnkonsentrasjon og effekt av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter, for å realisere individualisert og presis behandling av nyretransplanterte pasienter gjennom modell simulering og prediksjon av steady-state bunnkonsentrasjon og effekt etter inntak av legemidler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Xian
- Telefonnummer: 18512356862
- E-post: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiang Qiulin
- Telefonnummer: 18716938270
- E-post: xql1844025147@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hele den inkluderte populasjonen var nyretransplanterte pasienter, og alle brukte trippelt immunsuppressivt middel (takrolimus + mykofenolatmofetil + glukokortikoider) for anti-avvisningsterapi, resultatene fra laboratoriet kunne samles inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon for første gang.
- Anti-avvisningsbehandling med trippel immunsuppressiv (takrolimus + mykofenolatmofetil + glukokortikoider).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens medikamentstatus er uklar og det mangler relevante resultater av laboratorietestindikatorer.
- Pasienten har gjennomgått multiorgan- eller kombinert lever- og nyretransplantasjon eller har en historie med lever- og nyretransplantasjon.
- Transplantasjonssvikt eller død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentplasma tøffe konsentrasjoner
Tidsramme: Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering
|
De tøffe konsentrasjonene av takrolimus gjelder PK-parametrene
|
Blodprøver ble tatt 30 minutter før administrering
|
|
Nivåer av immunfaktorer (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Tidsramme: Nivåene av immunfaktorer ble samlet 30 minutter før administrering
|
Nivåene av immunfaktorer gjelder PD-parametrene
|
Nivåene av immunfaktorer ble samlet 30 minutter før administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske indikatorer
Tidsramme: Oppfølging etter nyretransplantasjon var 6 måneder
|
Forekomst av akutt avstøtning, forekomst av takrolimus-bivirkninger og andre bivirkninger er med hensyn til PD-parametrene
|
Oppfølging etter nyretransplantasjon var 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-50
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .