Uso de fármacos de precisión de inmunosupresores guiado por modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales en pacientes con trasplante renal
12 de septiembre de 2023 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Construir un modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional de tacrolimus en pacientes con trasplante renal y explorar la relación cuantitativa entre fármacos combinados y polimorfismos genéticos sobre la seguridad y eficacia de tacrolimus en pacientes con trasplante renal;
- Basándose en el modelo farmacocinético/farmacodinámico establecido de la población de tacrolimus en pacientes con trasplante renal, combinado con fármacos combinados, polimorfismos genéticos y otros factores de simulación, prediga la concentración mínima en estado estacionario y la eficacia de tacrolimus en pacientes con trasplante renal que toman fármacos triples (tacrolimus, micofenolato mofetilo/micofenol sódico comprimidos con cubierta entérica, glucocorticoides), y aplicar el modelo al mundo real para explorar la dosis inicial óptima y la dosis terapéutica de mantenimiento de tacrolimus, a fin de lograr un tratamiento individualizado y preciso y guiar el uso clínico racional de los medicamentos .
- Aclarar el valor de la medicina de precisión guiada por modelos de farmacocinética/farmacodinámica poblacional en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo.
Se propone combinar los principios básicos clásicos de la farmacocinética con modelos estadísticos matemáticos, y utilizar el modelo de efectos mixtos no lineales (NONMEM) u otro software de farmacocinética/farmacodinámica poblacional para establecer un modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional de tacrolimus en pacientes con trasplante renal y dilucidar la combinación de fármacos, factores demográficos, factores fisiopatológicos, genotipo, El efecto cuantitativo de las enfermedades comórbidas y los fármacos sobre la concentración mínima en estado estacionario y la eficacia de tacrolimus en pacientes con trasplante renal, para realizar un tratamiento individualizado y preciso de pacientes con trasplante renal a través del modelo simulación y predicción de la concentración mínima en estado estacionario y la eficacia después de tomar medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Xian
- Número de teléfono: 18512356862
- Correo electrónico: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Qiulin
- Número de teléfono: 18716938270
- Correo electrónico: xql1844025147@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Toda la población incluida eran pacientes trasplantados renales, y todos utilizaban triple inmunosupresor (tacrolimus + micofenolato mofetilo + glucocorticoides) para la terapia antirrechazo, pudiendo recogerse los resultados de laboratorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante renal por primera vez.
- Terapia antirrechazo con triple inmunosupresor (tacrolimus + micofenolato mofetilo + glucocorticoides).
Criterio de exclusión:
- El estado de la medicación del paciente no está claro y hay una falta de resultados relevantes de los indicadores de las pruebas de laboratorio.
- El paciente ha sido sometido a un trasplante multiorgánico o combinado de hígado y riñón o tiene antecedentes de trasplante de hígado y riñón.
- Fracaso del trasplante o muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones duras de plasma de drogas
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre 30 minutos antes de la administración.
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Las concentraciones duras de tacrolimus se relacionan con los parámetros farmacocinéticos
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Se recogieron muestras de sangre 30 minutos antes de la administración.
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Niveles de factores inmunitarios (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD4+%, CD8+%)
Periodo de tiempo: Los niveles de factores inmunológicos se recogieron 30 minutos antes de la administración.
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Los niveles de los factores inmunológicos se relacionan con los parámetros de PD
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Los niveles de factores inmunológicos se recogieron 30 minutos antes de la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores clínicos
Periodo de tiempo: El seguimiento después del trasplante renal fue de 6 meses.
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La incidencia de rechazo agudo, la incidencia de reacciones adversas a tacrolimus y otros efectos adversos se relacionan con los parámetros de DP
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El seguimiento después del trasplante renal fue de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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