Immunosuppressanttien tarkkuuslääkkeiden käyttö populaatiofarmakokinetiikan/farmakodynaamisten mallien ohjaamana munuaissiirtopotilailla
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Rakentaa populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen malli takrolimuusista munuaissiirtopotilailla ja tutkia yhdistelmälääkkeiden ja geenipolymorfismien välistä kvantitatiivista suhdetta takrolimuusin turvallisuuteen ja tehoon munuaissiirtopotilailla;
- Perustuen vakiintuneeseen farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen malliin munuaisensiirtopotilaiden takrolimuusipopulaatiosta yhdistettynä yhdistelmälääkkeisiin, geenipolymorfismiin ja muihin simulaatiotekijöihin ennustaa takrolimuusin vakaan tilan alimman pitoisuuden ja tehon munuaisensiirtopotilailla, jotka käyttävät kolmea lääkettä (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili/mykofenolinatrium enteropäällysteiset tabletit, glukokortikoidit) ja soveltaa mallia todelliseen maailmaan takrolimuusin optimaalisen aloitusannoksen ja terapeuttisen ylläpitoannoksen tutkimiseksi yksilöllisen ja tarkan hoidon saavuttamiseksi ja lääkkeiden järkevän kliinisen käytön ohjaamiseksi. .
- Selvitä populaatiofarmakokinetiikka/farmakodynamiikkamallien ohjaama tarkkuuslääketieteen arvo kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus.
On ehdotettu, että farmakokinetiikan klassiset perusperiaatteet yhdistetään matemaattisiin tilastollisiin malleihin ja käytetään epälineaarista sekavaikutusmallia (NONMEM) tai muuta populaatiofarmakokinetiikka/farmakodynamiikkaohjelmistoa takrolimuusin populaatiofarmakokineettisen/farmakodynaamisen mallin luomiseksi munuaissiirtopotilailla ja selvitetään lääkkeiden yhdistelmä, demografiset tekijät, patofysiologiset tekijät, genotyyppi, rinnakkaisten sairauksien ja lääkkeiden määrällinen vaikutus takrolimuusin vakaan tilan pohjapitoisuuteen ja tehoon munuaissiirtopotilailla, jotta voidaan toteuttaa yksilöllinen ja tarkka munuaisensiirtopotilaiden hoito mallin avulla vakaan tilan alimman pitoisuuden ja tehon simulointi ja ennustaminen lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Xian
- Puhelinnumero: 18512356862
- Sähköposti: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiang Qiulin
- Puhelinnumero: 18716938270
- Sähköposti: xql1844025147@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mukana olleet populaatiot olivat munuaisensiirtopotilaita, ja kaikki käyttivät kolminkertaista immunosuppressanttia (takrolimuusi + mykofenolaattimofetiili + glukokortikoidit) hyljintähoitoon, laboratoriotulokset voitiin kerätä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään munuaisensiirto ensimmäistä kertaa.
- Hylkimistä estävä hoito kolminkertaisella immunosuppressantilla (takrolimuusi + mykofenolaattimofetiili + glukokortikoidit).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan lääkitystilanne on epäselvä ja asiaankuuluvat tulokset laboratoriotestien indikaattoreista puuttuvat.
- Potilaalle on tehty usean elimen tai yhdistetty maksan ja munuaisensiirto tai hänellä on ollut maksan ja munuaisensiirto.
- Elinsiirron epäonnistuminen tai kuolema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeplasman kovat pitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
Takrolimuusin kovat pitoisuudet ovat suhteessa PK-parametreihin
|
Verinäytteet kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
|
Immuunitekijöiden tasot (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD4+ %, CD8+ %)
Aikaikkuna: Immuunitekijöiden tasot kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
Immuunitekijöiden tasot ovat suhteessa PD-parametreihin
|
Immuunitekijöiden tasot kerättiin 30 minuuttia ennen antoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset indikaattorit
Aikaikkuna: Seuranta munuaisensiirron jälkeen oli 6 kuukautta
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus, takrolimuusin haittavaikutusten ja muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus suhteessa PD-parametreihin
|
Seuranta munuaisensiirron jälkeen oli 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-50
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .