Precyzyjne stosowanie leków immunosupresyjnych na podstawie farmakokinetyki populacyjnej/modeli farmakodynamicznych u pacjentów po przeszczepie nerki
12 września 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Skonstruować populacyjny model farmakokinetyczny/farmakodynamiczny takrolimusu u pacjentów po przeszczepie nerki i zbadać ilościową zależność między lekami złożonymi a polimorfizmami genów na bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu u pacjentów po przeszczepie nerki;
- Na podstawie ustalonego modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego populacji takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, w połączeniu z lekami złożonymi, polimorfizmami genów i innymi czynnikami do symulacji, należy przewidzieć minimalne stężenie w stanie stacjonarnym i skuteczność takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki przyjmujących potrójne leki (takrolimus, mykofenolan mofetylu/mykofenol sodowy tabletki powlekane dojelitowe, glikokortykosteroidy) i zastosowanie modelu w świecie rzeczywistym w celu zbadania optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej dawki terapeutycznej takrolimusu, tak aby uzyskać zindywidualizowane i precyzyjne leczenie oraz kierować racjonalnym klinicznym stosowaniem leków .
- Wyjaśnienie wartości medycyny precyzyjnej opartej na modelach farmakokinetyki/farmakodynamiki populacyjnej w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne.
Proponuje się połączenie klasycznych podstawowych zasad farmakokinetyki z matematycznymi modelami statystycznymi oraz zastosowanie nieliniowego modelu efektów mieszanych (NONMEM) lub innego oprogramowania do farmakokinetyki/farmakodynamiki populacyjnej w celu ustalenia populacyjnego modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki i wyjaśnienia wpływu połączenie leków, czynniki demograficzne, czynniki patofizjologiczne, genotyp, ilościowy wpływ chorób współistniejących i leków na minimalne stężenie i skuteczność takrolimusu w stanie stacjonarnym u pacjentów po przeszczepieniu nerki, tak aby zrealizować zindywidualizowane i precyzyjne leczenie pacjentów po przeszczepie nerki poprzez model symulacja i przewidywanie minimalnego stężenia i skuteczności w stanie stacjonarnym po zażyciu leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Xian
- Numer telefonu: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiang Qiulin
- Numer telefonu: 18716938270
- E-mail: xql1844025147@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy z włączonej populacji byli pacjentami po przeszczepie nerki i wszyscy stosowali potrójny lek immunosupresyjny (takrolimus + mykofenolan mofetylu + glukokortykoidy) w leczeniu przeciwodrzutowym, można było zebrać wyniki badań laboratoryjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki po raz pierwszy.
- Terapia zapobiegająca odrzuceniu przeszczepu potrójnym lekiem immunosupresyjnym (takrolimus + mykofenolan mofetylu + glikokortykosteroidy).
Kryteria wyłączenia:
- Niejasny jest status lekowy pacjenta oraz brak odpowiednich wyników wskaźników badań laboratoryjnych.
- Pacjent przeszedł przeszczep wielonarządowy lub połączony przeszczep wątroby i nerki lub miał przeszczep wątroby i nerki w wywiadzie.
- Niepowodzenie przeszczepu lub śmierć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudne stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 30 minut przed podaniem
|
Trudne stężenia takrolimusu dotyczą parametrów PK
|
Próbki krwi pobrano 30 minut przed podaniem
|
|
Poziomy czynników odpornościowych (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD4+%, CD8+%)
Ramy czasowe: Poziomy czynników immunologicznych zebrano 30 minut przed podaniem
|
Poziomy czynników odporności odnoszą się do parametrów PD
|
Poziomy czynników immunologicznych zebrano 30 minut przed podaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: Okres obserwacji po przeszczepieniu nerki wynosił 6 miesięcy
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia, Częstość występowania działań niepożądanych takrolimusu i innych działań niepożądanych w odniesieniu do parametrów PD
|
Okres obserwacji po przeszczepieniu nerki wynosił 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .