Præcisionsmedicinsk brug af immunsuppressiva styret af populationsfarmakokinetik/farmakodynamiske modeller hos nyretransplanterede patienter
12. september 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Konstruere en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk model af tacrolimus hos nyretransplanterede patienter, og udforske det kvantitative forhold mellem kombinationslægemidler og genpolymorfismer om sikkerheden og effektiviteten af tacrolimus hos nyretransplanterede patienter;
- Baseret på den etablerede farmakokinetiske/farmakodynamiske model for tacrolimuspopulationen hos nyretransplanterede patienter, kombineret med kombinerede lægemidler, genpolymorfismer og andre faktorer til simulering, forudsige steady-state dalkoncentrationen og effektiviteten af tacrolimus hos nyretransplanterede patienter, der tager triple lægemidler (tacrolimus, mycophenolatmofetil/mycophenolnatrium enterisk overtrukne tabletter, glukokortikoider), og anvende modellen til den virkelige verden for at udforske den optimale initialdosis og vedligeholdelsesterapeutiske dosis af tacrolimus, for at opnå individualiseret og præcis behandling og vejlede den rationelle kliniske brug af lægemidler .
- Afklare værdien af præcisionsmedicin styret af populationsfarmakokinetik/farmakodynamiske modeller i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse.
Det foreslås at kombinere de klassiske grundprincipper for farmakokinetik med matematiske statistiske modeller og bruge en ikke-lineær blandet effektmodel (NONMEM) eller anden populationsfarmakokinetik/farmakodynamik-software til at etablere en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk model for tacrolimus i nyretransplanterede patienter, og belyse kombination af lægemidler, demografiske faktorer, patofysiologiske faktorer, genotype, Den kvantitative effekt af komorbide sygdomme og lægemidler på steady-state dalkoncentrationen og effektiviteten af tacrolimus hos nyretransplanterede patienter, for at realisere individualiseret og præcis behandling af nyretransplanterede patienter gennem model simulering og forudsigelse af steady-state dalkoncentration og effektivitet efter indtagelse af lægemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Xian
- Telefonnummer: 18512356862
- E-mail: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiang Qiulin
- Telefonnummer: 18716938270
- E-mail: xql1844025147@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hele den inkluderede population var nyretransplanterede patienter, og de brugte alle tredobbelt immunsuppressivt middel (tacrolimus + mycophenolatmofetil + glukokortikoider) til anti-afstødningsterapi, resultaterne fra laboratoriet kunne indsamles.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår nyretransplantation for første gang.
- Anti-afstødningsbehandling med tripel immunsuppressiv (tacrolimus + mycophenolatmofetil + glukokortikoider).
Ekskluderingskriterier:
- Patientens medicinstatus er uklar, og der mangler relevante resultater af laboratorietestindikatorer.
- Patienten har gennemgået multiorgan- eller kombineret lever- og nyretransplantation eller har tidligere haft lever- og nyretransplantation.
- Transplantationsfejl eller død.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårde koncentrationer af lægemiddelplasma
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget 30 minutter før administration
|
De hårde koncentrationer af tacrolimus er med hensyn til PK-parametrene
|
Blodprøver blev udtaget 30 minutter før administration
|
|
Immunfaktorniveauer (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Tidsramme: Immunfaktorniveauerne blev opsamlet 30 minutter før administration
|
Immunfaktorniveauerne er med hensyn til PD-parametrene
|
Immunfaktorniveauerne blev opsamlet 30 minutter før administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske indikatorer
Tidsramme: Opfølgning efter nyretransplantation var 6 måneder
|
Forekomst af akut afstødning, forekomst af tacrolimus-bivirkninger og andre bivirkninger er med hensyn til PD-parametrene
|
Opfølgning efter nyretransplantation var 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .