Прецизионное применение иммунодепрессантов на основе популяционных фармакокинетических/фармакодинамических моделей у пациентов с трансплантацией почки
12 сентября 2023 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Построение популяционной фармакокинетической/фармакодинамической модели такролимуса у пациентов с трансплантацией почки и изучение количественных взаимосвязей между комбинированными препаратами и полиморфизмами генов в отношении безопасности и эффективности такролимуса у пациентов с трансплантацией почки;
- Основываясь на установленной фармакокинетической/фармакодинамической модели популяции такролимуса у пациентов с трансплантацией почки в сочетании с комбинированными препаратами, полиморфизмами генов и другими факторами для моделирования, спрогнозируйте равновесную минимальную концентрацию и эффективность такролимуса у пациентов с трансплантацией почки, принимающих тройные препараты (такролимус, микофенолата мофетил/микофенол натрия таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, глюкокортикоиды) и применить модель к реальному миру, чтобы изучить оптимальную начальную дозу и поддерживающую терапевтическую дозу такролимуса, чтобы добиться индивидуального и точного лечения и направить рациональное клиническое использование лекарств. .
- Уточнить значение прецизионной медицины, основанной на популяционных моделях фармакокинетики/фармакодинамики, в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это ретроспективное исследование.
Предлагается объединить классические основные принципы фармакокинетики с математическими статистическими моделями и использовать нелинейную модель смешанного эффекта (NONMEM) или другое программное обеспечение для популяционной фармакокинетики/фармакодинамики для создания популяционной фармакокинетической/фармакодинамической модели такролимуса у пациентов с пересаженной почкой и выяснения комбинация лекарств, демографические факторы, патофизиологические факторы, генотип, количественное влияние сопутствующих заболеваний и лекарств на равновесную минимальную концентрацию и эффективность такролимуса у пациентов с трансплантацией почки, чтобы реализовать индивидуализированное и точное лечение пациентов с трансплантацией почки с помощью модели моделирование и прогноз стационарной минимальной концентрации и эффективности после приема лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Xian
- Номер телефона: 18512356862
- Электронная почта: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiang Qiulin
- Номер телефона: 18716938270
- Электронная почта: xql1844025147@163.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вся включенная популяция была пациентами с трансплантацией почки, и все они использовали тройной иммунодепрессант (такролимус + микофенолата мофетил + глюкокортикоиды) для лечения отторжения, результаты лабораторных исследований можно было собрать.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки впервые.
- Терапия против отторжения тройными иммунодепрессантами (такролимус + микофенолата мофетил + глюкокортикоиды).
Критерий исключения:
- Медикаментозный статус пациента неясен, отсутствуют соответствующие результаты лабораторных тестов.
- Пациент перенес мультиорганную или комбинированную трансплантацию печени и почек или имел в анамнезе трансплантацию печени и почек.
- Отказ от трансплантации или смерть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткие концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: Образцы крови собирали за 30 минут до введения
|
Жесткие концентрации такролимуса в отношении фармакокинетических параметров
|
Образцы крови собирали за 30 минут до введения
|
|
Уровни иммунных факторов (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, CD4+%, CD8+%)
Временное ограничение: Уровни иммунных факторов собирали за 30 минут до введения.
|
Уровни иммунных факторов соответствуют параметрам БП.
|
Уровни иммунных факторов собирали за 30 минут до введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели
Временное ограничение: Срок наблюдения после трансплантации почки составил 6 мес.
|
Частота острого отторжения, частота побочных реакций на такролимус и других нежелательных явлений относятся к параметрам ПД.
|
Срок наблюдения после трансплантации почки составил 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .