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Präziser medikamentöser Einsatz von Immunsuppressiva anhand pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Populationsmodelle bei Nierentransplantationspatienten

12. September 2023 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  1. Erstellen Sie ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Populationsmodell von Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten und untersuchen Sie den quantitativen Zusammenhang zwischen Kombinationspräparaten und Genpolymorphismen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten.
  2. Basierend auf dem etablierten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modell der Tacrolimus-Population bei Nierentransplantationspatienten, kombiniert mit Kombinationspräparaten, Genpolymorphismen und anderen Faktoren zur Simulation, können Sie die Steady-State-Talspiegelkonzentration und Wirksamkeit von Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten vorhersagen, die Dreifachmedikamente einnehmen (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil/Mycophenolnatrium magensaftresistente Tabletten, Glukokortikoide) und wenden Sie das Modell auf die reale Welt an, um die optimale Anfangsdosis und therapeutische Erhaltungsdosis von Tacrolimus zu ermitteln, um eine individuelle und präzise Behandlung zu erreichen und den rationalen klinischen Einsatz von Arzneimitteln zu steuern .
  3. Klären Sie den Wert der Präzisionsmedizin, die sich an Modellen der Populationspharmakokinetik/Pharmakodynamik orientiert, in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie. Es wird vorgeschlagen, die klassischen Grundprinzipien der Pharmakokinetik mit mathematisch-statistischen Modellen zu kombinieren und das nichtlineare Mixed-Effect-Modell (NONMEM) oder andere Software für Populationspharmakokinetik/Pharmakodynamik zu verwenden, um ein Populationspharmakokinetik/Pharmakodynamikmodell von Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten zu erstellen und dies aufzuklären Kombination von Arzneimitteln, demografischen Faktoren, pathophysiologischen Faktoren, Genotyp, quantitativer Wirkung komorbider Erkrankungen und Arzneimittel auf die Steady-State-Talspiegelkonzentration und Wirksamkeit von Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten, um eine individuelle und präzise Behandlung von Nierentransplantationspatienten anhand eines Modells zu realisieren Simulation und Vorhersage der Steady-State-Talspiegelkonzentration und -wirksamkeit nach Einnahme von Arzneimitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der gesamten eingeschlossenen Population handelte es sich um Nierentransplantationspatienten, die alle ein dreifaches Immunsuppressivum (Tacrolimus + Mycophenolatmofetil + Glukokortikoide) zur Anti-Abstoßungstherapie verwendeten. Die Laborergebnisse konnten gesammelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Nierentransplantation unterziehen.
  • Anti-Abstoßungstherapie mit dreifachem Immunsuppressivum (Tacrolimus + Mycophenolatmofetil + Glukokortikoide).

Ausschlusskriterien:

  • Der Medikationsstatus des Patienten ist unklar und es fehlen relevante Ergebnisse von Labortestindikatoren.
  • Der Patient hat sich einer Multiorgan- oder kombinierten Leber- und Nierentransplantation unterzogen oder hat in der Vergangenheit eine Leber- und Nierentransplantation.
  • Transplantationsversagen oder Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harte Konzentrationen im Arzneimittelplasma
Zeitfenster: Blutproben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung entnommen
Die hohen Konzentrationen von Tacrolimus liegen im Hinblick auf die PK-Parameter vor
Blutproben wurden 30 Minuten vor der Verabreichung entnommen
Immunfaktorwerte (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Zeitfenster: Die Werte der Immunfaktoren wurden 30 Minuten vor der Verabreichung erfasst
Die Werte der Immunfaktoren gelten als PD-Parameter
Die Werte der Immunfaktoren wurden 30 Minuten vor der Verabreichung erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Indikatoren
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit nach Nierentransplantation betrug 6 Monate
Die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen, die Inzidenz unerwünschter Tacrolimus-Reaktionen und anderer unerwünschter Ereignisse gelten als PD-Parameter
Die Nachbeobachtungszeit nach Nierentransplantation betrug 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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