ヒペリシン軟膏と可視光による菌状息肉症の治療 (RW-HPN-MF-01)
2026年2月5日 更新者：Ellen Kim, MD
この臨床試験の目標は、菌状息肉症患者における合成ヒペリシン軟膏 (HyBryte) と可視光による最長 12 か月 (54 週間) の継続治療の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検試験であり、患者は週に 2 回、菌状息肉症 (MF) 病変を HyBryte 軟膏で治療し、24 時間後 (±6 時間) に可視光線治療で薬剤を活性化します。
患者はすべての MF 病変 (光線療法が利用可能な場合) を治療しますが、3 ～ 5 個の病変が特定され、「インデックス病変」として追跡され、6 週間ごとにインデックス病変重症度複合評価 (CAILS) スコアを使用して評価されます。最長54週間の治療期間。
患者は、回復、有害事象による脱落、または治療反応の停滞が起こるまで治療を受けます。
CAILやmSWATなどの皮膚スコアリングメカニズムの変化は患者ごとに表にまとめられ、治験に登録されたすべての患者にわたって評価され、HyBryteと可視光線治療の反応プロファイルが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Perelman Center for Advanced Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL、菌状息肉症）、ステージ1A、ステージ1B、またはステージ2Aの臨床診断を受けていなければなりません。
(ステージ 1 は、次のようにステージ 1A と 1B に分けられます。 ステージ 1A: 斑点、丘疹、および/またはプラークが皮膚表面の 10% 未満を覆っています。 ステージ 1B: パッチ、丘疹、および/またはプラークが皮膚表面の 10% 以上を覆っています。 ステージ 2A: 斑点、丘疹、および/またはプラークが皮膚表面をあらゆる量で覆っています。 リンパ節は異常ですが、癌性ではありません。)
- 臨床プロトコルに従い、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある被験者
- 妊娠または授乳中でなく、治療開始前21日以内に妊娠検査を受ける意思があり、経口避妊薬（経口避妊薬）、バリア法（コンドームと殺精子剤またはペッサリーとプラス）などの医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する女性対象殺精子剤）または研究中は性交を控える
除外基準:
- SGX301のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の母親
- 効果的な避妊法を使用することに消極的な男性と女性
- 日光過敏症または光過敏性皮膚病（例：ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、シェーグレン病など）の病歴のある被験者。
- 症状が自然に改善している被験者。
- -登録後2週間以内にCTCLの病変に対して局所ステロイドまたは他の局所治療（窒素マスタードなど）を受けている被験者
- -登録後3週間以内に全身ステロイド、ソラレンUVA放射線療法（PUVA）、ナローバンドUVB光療法（NB-UVB）またはカルムスチン（BCNU）、またはCTCLに対する他の全身療法を受けている被験者
- 登録後3ヶ月以内に電子線照射を受けた者
- 重大な全身性免疫抑制の病歴のある被験者
- 登録後30日以内に他の治験薬または乱用薬物を服用している被験者
- PIの判断で研究への参加を妨げる可能性があると判断した何らかの症状のある被験者
- 光感作を引き起こすことが知られている薬剤をSGX301治療開始後2週間以内に投与されている被験者。ただし、少なくとも4週間安定した用量の薬剤を投与した後に光感作の証拠が見られない場合は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HyBryte (0.25 % ヒペリシン) 可視光付き
HyBryte (0.25 % ヒペリシン) 軟膏を CTCL 病変に塗布し、24 (±6) 時間後に 5 J/cm^2 で開始して可視光で治療します。
薬物塗布/軽いセッションは、週に 2 回 (少なくとも 2 暦日の間隔)、最長 54 週間行われます。
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HyBryte は、0.25% ヒペリシン軟膏として配合された合成ヒペリシンです。
他の名前：
HyBryte (0.25% ヒペリシン軟膏) を塗布した後、参加者は蛍光灯が入った照明ブースに入れられ、HyBryte が作動します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標病変の治療反応数
時間枠：54週間までのベースライン
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治療反応は、ベースラインの CAILS スコアと比較した場合の、各評価時点（6 週間ごと、最大 54 週間）での CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されます。 CAILS スコアは、0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで表される紅斑 (または発赤)、0 (落屑なし) ～ 8 のスケールで表されるスケーリング (すべての病変が非常に粗い表面で覆われている) を測定します。 ）、0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な上昇を示す）のスケールでのプラーク隆起、および 0 のスケールでの表面積（病変なし / 表面積は 0 cm^2） ) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 全体的な CAILS スコアは、3 ～ 5 の指標病変のそれぞれについて上記の合計スコアを加算することによって計算されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 |
54週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての病変に対して完全寛解を達成した患者の割合
時間枠：54週間までのベースライン
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完全奏効は、各評価時点（6 週間ごと、最大 54 週間）におけるすべての病変に対する修正重症度加重評価ツール（mSWAT）スコアが 0 であると定義されます。
mSWAT は、体表面積 (BSA) と存在する病変の種類 (斑点、プラーク、または腫瘍) に基づく、病変のある皮膚の総面積の割合の推定値に基づいています。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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54週間までのベースライン
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ベースラインから治療終了までに PGA スコア 3 (中等度の改善) を達成した患者の割合。
時間枠：54週間までのベースライン
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医師全体評価 (PGA) は、各評価時点 (6 週間ごと、最大 54 週間) でのベースラインと比較した患者の皮膚疾患の全体的な改善または悪化の程度についての研究者による評価を表します。 この評価は、以下に説明するように、0 ～ 6 のスケールを使用して、指標病変と非指標病変の両方を含むすべての皮膚病変を考慮するように設計されています。
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54週間までのベースライン
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ベースラインから治療終了までの mSWAT (総合皮膚スコア) で少なくとも 50% の変化を達成した患者の割合。
時間枠：54週間までのベースライン
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ベースラインの mSWAT スコアと比較した場合、各評価時点 (6 週間ごと、最大 54 週間) での修正重症度加重評価ツール (mSWAT) スコアの 50% 以上の改善。
mSWAT スコアについては前述しました。
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54週間までのベースライン
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ベースラインから治療終了までにVASitchの少なくとも50%の変化を達成した患者の割合。
時間枠：54週間までのベースライン
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Visual Analog Scale for itch (VASitch) は、患者が経験したかゆみの量を 0 ～ 10 の視覚スケールで自己評価したものです。
スコアが低いほど、かゆみが少ないことを意味します。
患者は、光治療を受けるたびに、過去 24 時間に経験したかゆみの量を評価するよう求められます (週に 2 回、最長 54 週間)。
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54週間までのベースライン
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ベースラインから治療終了までの各指標病変の CAILS スコアの変化。
時間枠：ベースラインは最大 54 週間。
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CAILS スコアについては前述しました。
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ベースラインは最大 54 週間。
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インデックス病変の累積 CAILS スコアがベースラインから少なくとも 50% 変化するまでに必要な時間。
時間枠：ベースラインは最大 54 週間。
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CAILS スコアについては前述しました。
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ベースラインは最大 54 週間。
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ベースラインから治療終了までの、プラークと比較したパッチとして分類された病変の CAILS スコアの相対変化。
時間枠：54週間までのベースライン
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CAILS スコアについては前述しました。
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54週間までのベースライン
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累積 CAILS スコアにおける最大応答までの時間。
時間枠：54週間までのベースライン
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これらのスコアについては以前に説明しました。
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54週間までのベースライン
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累積 PGA スコアにおける最大応答までの時間。
時間枠：54週間までのベースライン
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このスコアについては以前に説明しました。
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54週間までのベースライン
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累積 mSWAT スコアにおける最大応答までの時間。
時間枠：54週間までのベースライン
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このスコアについては以前に説明しました。
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54週間までのベースライン
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累積VASitchスコアにおける最大応答までの時間。
時間枠：54週間までのベースライン
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このスコアについては以前に説明しました。
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54週間までのベースライン
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12週目、24週目、36週目、54週目でのSkindex-29スコアの変化
時間枠：54週間までのベースライン
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SKindex-29 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するための自己記入式調査です。
SKindex-29 は、過去 4 週間に患者が各項目に記載されている影響をどのくらいの頻度で経験したか (まったくない、まれに、時々、頻繁に、常に) を質問します。
7 項目は症状領域、10 項目は感情領域、12 項目は機能領域に対応します。
すべての応答は、0 (効果なし) から 100 (常に効果が感じられる) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。
SKindex スコアは、3 つのドメインに対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。スケールスコアは、特定の領域の項目に対する患者の反応の平均です。
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54週間までのベースライン
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12週目、24週目、36週目、54週目でのPatient Benefit Indexスコアの変化
時間枠：54週間までのベースライン
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患者利益指数 (PBI) は、皮膚疾患の治療において患者が報告した利益の自己管理評価であり、ベースライン時の患者ニーズ質問票 (PNQ) と治療時の患者ニーズ質問票 (PNQ) に基づいて計算されます。点。
PBI ≥ 1 の患者は、少なくとも最小限の患者関連の治療効果があると見なされます。
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54週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05622 (UPCC)
- RW-HPN-MF-01 (その他の識別子：Other Identifier)
- 851617 (その他の識別子：IRB number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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