Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ziarniniaka grzybiastego za pomocą maści hiperycynowej i światła widzialnego (RW-HPN-MF-01)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ellen Kim, MD
Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści ciągłego leczenia maścią z syntetyczną hiperycyną (HyBryte) i światłem widzialnym u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym przez okres do 12 miesięcy (54 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym zmiany grzybicze wywołane grzybicą (MF) będą leczone dwa razy w tygodniu maścią HyBryte, a następnie, 24 godziny później (±6 godzin), aktywowana lek za pomocą światła widzialnego. Pacjenci będą leczyć wszystkie swoje zmiany MF (jeśli są dostępne dla terapii światłem), ale 3 do 5 zmian zostanie zidentyfikowanych i śledzonych jako „Zmiany wskaźnikowe”, które będą oceniane za pomocą oceny złożonej oceny ciężkości zmian chorobowych (CAILS) co 6 tygodni do 54 tygodni terapii. Pacjenci będą leczeni do momentu ustąpienia objawów, rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub osiągnięcia plateau odpowiedzi terapeutycznej. Zmiany w mechanizmach oceny skóry, takich jak CAIL i mSWAT, zostaną zestawione w tabeli dla każdego pacjenta i ocenione u wszystkich pacjentów włączonych do badania w celu określenia profilu odpowiedzi na HyBryte i leczenie światłem widzialnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL, ziarniniak grzybiasty), w stadium 1A, w stadium 1B lub w stadium 2A.

(Etap 1 dzieli się na etapy 1A i 1B w następujący sposób: Etap 1A: Plamy, grudki i/lub blaszki pokrywają mniej niż 10% powierzchni skóry. Etap 1B: Plamy, grudki i/lub blaszki pokrywają 10% lub więcej powierzchni skóry. Etap 2A: Plamy, grudki i/lub blaszki pokrywają dowolną powierzchnię skóry. Węzły chłonne są nieprawidłowe, ale nie są nowotworowe.)

  • Osoby, które chcą postępować zgodnie z protokołem klinicznym i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą poddać się testowi ciążowemu w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna), metoda barierowa (prezerwatywa plus środek plemnikobójczy lub diafragma plus środek plemnikobójczy) lub powstrzymanie się od współżycia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników SGX301
  • Ciąża lub matki karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na słońce lub dermatoz światłoczułych (np. porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena itp.).
  • Osoby, których stan ulega samoistnej poprawie.
  • Pacjenci otrzymujący miejscowe steroidy lub inne leki miejscowe (np. iperyt azotowy) na zmiany z powodu CTCL w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Osoby otrzymujące steroidy ogólnoustrojowe, radioterapię UVA psoralenem (PUVA), terapię światłem wąskopasmowym UVB (NB-UVB) lub karmustynę (BCNU) lub inne terapie ogólnoustrojowe z powodu CTCL w ciągu 3 tygodni od włączenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali naświetlanie wiązką elektronów w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci z historią znaczącej ogólnoustrojowej immunosupresji
  • Osoby przyjmujące inne badane leki lub środki odurzające w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Uczestnik z jakimkolwiek stanem, który w ocenie PI może zakłócać udział w badaniu
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że powodują fotouczulenie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii SGX301, chyba że nie mieli dowodów na fotouczulenie po otrzymaniu stabilnej dawki leku przez co najmniej 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HyBryte (0,25% hiperycyny) ze światłem widzialnym
Maść HyBryte (0,25% hiperycyny) zostanie nałożona na zmiany CTCL i potraktowana światłem widzialnym 24 (±6) godzin później, zaczynając od 5 J/cm^2. Aplikowanie leków/sesje świetlne będą wykonywane dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej 2 dni kalendarzowych) przez okres do 54 tygodni.
Lek: Hiperycyna
HyBryte to syntetyczna hiperycyna w postaci 0,25% maści z hiperycyną
Inne nazwy:
  • HyBryte
  • SGX301
Inny: Widzialne światło
Po zastosowaniu HyBryte (0,25% maści z hiperycyną) uczestnicy zostaną umieszczeni w kabinie świetlnej zawierającej żarówki fluorescencyjne, aby aktywować HyBryte.
Inne nazwy:
  • Światło fluorescencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi na leczenie zmian indeksowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni

Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako poprawa o ≥50% w wyniku CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) w każdym punkcie czasowym oceny (co 6 tygodni do 54 tygodni) w porównaniu z wynikiem CAILS na początku badania.

Skala CAILS mierzy: rumień (lub zaczerwienienie) w skali od 0 (brak zaczerwienienia) do 8 (bardzo czerwone), skalowanie w skali od 0 (brak łuszczenia) do 8 (cała zmiana jest pokryta bardzo szorstką powierzchnią) ), uniesienie płytki w skali od 0 (brak śladów płytki nazębnej powyżej normalnego poziomu skóry) do 3 (blaszka wykazuje wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i pole powierzchni w skali 0 (żadna zmiana/powierzchnia wynosi 0 cm^2 ) do 18 (zmiana jest większa niż 300 cm^2). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Ogólny wynik CAILS oblicza się przez dodanie całkowitego wyniku, jak opisano powyżej, dla każdej z 3-5 zmian indeksowych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na wszystkie zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako wynik 0 w zmodyfikowanym narzędziu oceny ciężkości ważonej (mSWAT) dla wszystkich zmian chorobowych w każdym punkcie czasowym oceny (co 6 tygodni do 54 tygodni). mSWAT opiera się na oszacowaniu procentowej całkowitej powierzchni skóry ze zmianami na podstawie powierzchni ciała (BSA) i rodzaju obecnych zmian (łata, blaszka lub guz). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do 54 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 3 punkty w skali PGA (umiarkowana poprawa) od początku leczenia do końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni

Ogólna ocena lekarska (PGA) przedstawia dokonaną przez badacza ocenę ogólnego stopnia poprawy lub pogorszenia stanu skóry pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie czasowym oceny (co 6 tygodni do 54 tygodni). Ta ocena ma na celu uwzględnienie wszystkich zmian skórnych, w tym zarówno zmian wskazujących, jak i niewskazanych, przy użyciu skali od 0 do 6, jak opisano poniżej:

  • 0 całkowicie czysty = brak oznak choroby; 100% poprawa
  • 1 prawie całkowicie = bardzo wyraźna poprawa (≥90% do <100%); pozostają tylko ślady choroby
  • 2 wyraźna poprawa = znaczna poprawa (wyraźność od ≥50 do <90%); niektóre ślady choroby pozostają
  • 3 umiarkowana poprawa = pośrednia między wyraźną a łagodną (≥25% do <50%)
  • 4 niewielka poprawa = ≥10% do <25%; znaczące ślady choroby
  • 5 bez zmian = choroba nie zmieniła się istotnie od wartości wyjściowej (10 do -25%)
  • 6 stan gorszy = choroba jest gorsza niż wyjściowa o ≥25%
Linia bazowa do 54 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% zmianę w mSWAT (ogólna ocena skóry) od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Poprawa o ≥50% wyniku w zmodyfikowanym narzędziu oceny ciężkości ważonej (mSWAT) w każdym punkcie czasowym oceny (co 6 tygodni do 54 tygodni) w porównaniu z wynikiem mSWAT na początku badania. Wynik mSWAT został wcześniej opisany.
Linia bazowa do 54 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% zmianę VASitch od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Wizualna Skala Analogowa dla świądu (VASitch) to samoocena ilości świądu, którego doświadczył pacjent w wizualnej skali od 0 do 10. Niższy wynik oznacza mniejsze odczuwanie swędzenia. Pacjenci będą proszeni o ocenę stopnia swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin podczas każdej wizyty w ramach leczenia światłem (2 wizyty w tygodniu do 54 tygodni)
Linia bazowa do 54 tygodni
Zmiana wyniku CAILS dla każdej zmiany wskaźnikowej od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni.
Wynik CAILS został wcześniej opisany.
Linia bazowa do 54 tygodni.
Czas potrzebny do osiągnięcia co najmniej 50% zmiany w skumulowanym wyniku CAILS dla zmian indeksowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni.
Wynik CAILS został wcześniej opisany.
Linia bazowa do 54 tygodni.
Względna zmiana wyniku CAILS dla zmian sklasyfikowanych jako łata w porównaniu z blaszką od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Wynik CAILS został wcześniej opisany.
Linia bazowa do 54 tygodni
Czas do maksymalnej odpowiedzi w skumulowanym wyniku CAILS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Wyniki te zostały opisane wcześniej.
Linia bazowa do 54 tygodni
Czas do maksymalnej odpowiedzi w skumulowanym wyniku PGA.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Ten wynik został wcześniej opisany.
Linia bazowa do 54 tygodni
Czas do maksymalnej odpowiedzi w skumulowanym wyniku mSWAT.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Ten wynik został wcześniej opisany.
Linia bazowa do 54 tygodni
Czas do maksymalnej odpowiedzi w skumulowanym wyniku VASitch.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Ten wynik został wcześniej opisany.
Linia bazowa do 54 tygodni
Zmiana wyniku Skindex-29 w 12., 24., 36. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Skindex-29 to samodzielna ankieta mająca na celu zmierzenie wpływu choroby skóry na jakość życia pacjentów. Skindex-29 pyta, jak często (nigdy, rzadko, czasami, często, cały czas) w ciągu ostatnich czterech tygodni pacjent odczuwał efekt opisany w każdej pozycji. Siedem pozycji odnosi się do domeny symptomów, dziesięć pozycji do domeny emocjonalnej, a dwanaście pozycji do domeny funkcjonowania. Wszystkie odpowiedzi są przekształcane na liniową skalę 100, wahającą się od 0 (brak efektu) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas). Wyniki Skindex są zgłaszane jako wyniki w trzech skalach, odpowiadające trzem domenom; wynik skali jest średnią odpowiedzi pacjenta na pozycje w danej domenie.
Linia bazowa do 54 tygodni
Zmiana wyniku wskaźnika korzyści dla pacjenta w 12., 24., 36. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
Wskaźnik korzyści dla pacjenta (PBI) to samodzielna ocena zgłaszanych przez pacjenta korzyści w leczeniu choroby skóry i jest obliczana na podstawie kwestionariusza potrzeb pacjenta (PNQ) na początku leczenia oraz kwestionariusza potrzeb pacjenta (PNQ) w czasie leczenia punkt. Uznaje się, że pacjenci z PBI ≥ 1 odnoszą co najmniej minimalną korzyść z leczenia istotną dla pacjenta.
Linia bazowa do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellen Kim, MD

Współpracownicy

Soligenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Inny identyfikator: Other Identifier)
  • 851617 (Inny identyfikator: IRB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj