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Behandlung von Mycosis fungoides mit Hypericin-Salbe und sichtbarem Licht (RW-HPN-MF-01)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Ellen Kim, MD
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen einer kontinuierlichen Behandlung mit synthetischer Hypericin-Salbe (HyBryte) und sichtbarem Licht bei Patienten mit Mycosis fungoides über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten (54 Wochen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, bei der die Mycosis fungoides (MF)-Läsionen der Patienten zweimal pro Woche mit HyBryte-Salbe behandelt werden. Anschließend erfolgt 24 Stunden später (±6 Stunden) die Aktivierung des Arzneimittels durch eine Behandlung mit sichtbarem Licht. Die Patienten behandeln alle ihre MF-Läsionen (sofern für eine Lichttherapie zugänglich), aber 3 bis 5 Läsionen werden identifiziert und als „Index-Läsionen“ verfolgt, die alle 6 Wochen anhand des Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-Scores bewertet werden für die bis zu 54-wöchige Therapiedauer. Die Patienten werden behandelt, bis eine Besserung der Behandlung, ein Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse oder ein Plateau der therapeutischen Reaktion eintritt. Änderungen in den Hautbewertungsmechanismen wie CAILs und mSWAT werden für jeden Patienten tabellarisch aufgeführt und bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten bewertet, um das Ansprechprofil von HyBryte und der Behandlung mit sichtbarem Licht zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine klinische Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL, Mycosis fungoides) im Stadium 1A, 1B oder 2A vorliegen.

(Stadium 1 ist wie folgt in die Stadien 1A und 1B unterteilt: Stadium 1A: Flecken, Papeln und/oder Plaques bedecken weniger als 10 % der Hautoberfläche. Stadium 1B: Flecken, Papeln und/oder Plaques bedecken 10 % oder mehr der Hautoberfläche. Stadium 2A: Flecken, Papeln und/oder Plaques bedecken einen beliebigen Teil der Hautoberfläche. Lymphknoten sind abnormal, aber nicht krebsartig.)

  • Probanden, die bereit sind, das klinische Protokoll zu befolgen und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Weibliche Probanden, die weder schwanger noch stillend sind und bereit sind, sich innerhalb von 21 Tagen vor Behandlungsbeginn einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, und erklären sich damit einverstanden, eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva (Antibabypille), Barrieremethode (Kondom plus Spermizid oder Diaphragma plus). Spermizid) oder Verzicht auf Geschlechtsverkehr während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von SGX301
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Männer und Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen (z. B. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom usw.).
  • Probanden, deren Zustand sich spontan verbessert.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung topische Steroide oder andere topische Behandlungen (z. B. Stickstoffsenf) gegen CTCL-Läsionen erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung systemische Steroide, Psoralen-UVA-Strahlentherapie (PUVA), Schmalband-UVB-Lichttherapie (NB-UVB) oder Carmustin (BCNU) oder andere systemische Therapien gegen CTCL erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung eine Elektronenstrahlbestrahlung erhalten haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer erheblichen systemischen Immunsuppression
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung andere Prüfpräparate oder Missbrauchsdrogen einnehmen
  • Subjekt mit einer Bedingung, die nach Einschätzung des PI wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der SGX301-Therapie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Photosensibilisierung verursachen, es sei denn, sie hatten keine Anzeichen einer Photosensibilisierung, nachdem sie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyBryte (0,25 % Hypericin) mit sichtbarem Licht
HyBryte-Salbe (0,25 % Hypericin) wird auf CTCL-Läsionen aufgetragen und 24 (±6) Stunden später mit sichtbarem Licht beginnend mit 5 J/cm^2 behandelt. Die Medikamentenanwendung/leichte Sitzungen werden bis zu 54 Wochen lang zweimal pro Woche (im Abstand von mindestens 2 Kalendertagen) durchgeführt.
Arzneimittel: Hypericin
HyBryte ist synthetisches Hypericin, formuliert als 0,25 % Hypericin-Salbe
Andere Namen:
  • HyBryte
  • SGX301
Sonstiges: Sichtbares Licht
Nach der Anwendung von HyBryte (0,25 % Hypericin-Salbe) werden die Teilnehmer in eine Lichtkabine mit fluoreszierenden Glühbirnen gebracht, um HyBryte zu aktivieren.
Andere Namen:
  • Fluoreszierendes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsreaktionen von Indexläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen

Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine ≥50-prozentige Verbesserung des CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Severity) zu jedem Bewertungszeitpunkt (alle 6 Wochen bis zu 54 Wochen) im Vergleich zum CAILS-Score zu Studienbeginn.

Der CAILS-Score misst: Erythem (oder Rötung) auf einer Skala von 0 (keine Rötung) bis 8 (sehr rot), Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Schuppung) bis 8 (die gesamte Läsion ist von einer sehr rauen Oberfläche bedeckt). ), Plaque-Erhöhung auf einer Skala von 0 (kein Hinweis auf Plaque über dem normalen Hautniveau) bis 3 (Plaque zeigt deutliche Erhöhung über dem normalen Hautniveau) und Oberfläche auf einer Skala von 0 (keine Läsion/Oberfläche beträgt 0 cm^2). ) bis 18 (die Läsion ist größer als 300 cm^2). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Der Gesamt-CAILS-Score wird berechnet, indem der Gesamtscore wie oben beschrieben für jede der 3–5 Indexläsionen addiert wird. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion aller Läsionen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Eine vollständige Reaktion ist definiert als ein mSWAT-Score (Modified Severity Weighted Assessment Tool) von 0 für alle Läsionen zu jedem Bewertungszeitpunkt (alle 6 Wochen bis zu 54 Wochen). Der mSWAT basiert auf einer Schätzung des prozentualen Anteils der gesamten Hautfläche mit Läsionen basierend auf der Körperoberfläche (BSA) und den Arten der vorhandenen Läsionen (Fleck, Plaque oder Tumor). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung einen PGA-Score von 3 (moderate Verbesserung) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen

Das Physician Global Assessment (PGA) stellt die Einschätzung des Prüfers zum Gesamtausmaß der Verbesserung oder Verschlechterung der Hauterkrankung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt (alle 6 Wochen bis zu 54 Wochen) dar. Bei dieser Beurteilung sollen alle Hautläsionen, einschließlich Index- und Nicht-Index-Läsionen, anhand einer Skala von 0 bis 6 berücksichtigt werden, wie unten beschrieben:

  • 0 völlig klar = kein Anzeichen einer Erkrankung; 100 % Verbesserung
  • 1 fast klar = Sehr offensichtliche Verbesserung (≥90 % bis <100 %); Es bleiben nur Spuren der Krankheit zurück
  • 2 deutliche Verbesserung = signifikante Verbesserung (≥50 bis <90 % klar); Es bleiben einige Anzeichen einer Krankheit bestehen
  • 3 mäßige Verbesserung = Zwischen deutlich und mild (≥25 % bis <50 %)
  • 4 leichte Verbesserung = ≥10 % bis <25 %; Es bleiben signifikante Anzeichen einer Krankheit bestehen
  • 5 keine Veränderung = Die Krankheit hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht wesentlich verändert (10 bis -25 %).
  • 6 Zustand schlechter = Krankheit ist um ≥25 % schlimmer als der Ausgangswert
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung eine mindestens 50-prozentige Veränderung des mSWAT (Gesamthaut-Score) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Eine ≥50 %ige Verbesserung des mSWAT-Scores (Modified Severity Weighted Assessment Tool) zu jedem Bewertungszeitpunkt (alle 6 Wochen bis zu 54 Wochen) im Vergleich zum mSWAT-Score zu Studienbeginn. Der mSWAT-Score wurde bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung eine mindestens 50-prozentige Veränderung des VASitch erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Die visuelle Analogskala für Juckreiz (VASitch) ist eine Selbsteinschätzung des Ausmaßes des Juckreizes, den der Patient auf einer visuellen Skala von 0 bis 10 verspürt hat. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass weniger Juckreiz auftritt. Die Patienten werden gebeten, bei jedem Lichtbehandlungsbesuch (2 Besuche pro Woche bis zu 54 Wochen) das Ausmaß des Juckreizes zu beurteilen, den sie in den letzten 24 Stunden verspürt haben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Die Veränderung des CAILS-Scores für jede Indexläsion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen.
Der CAILS-Score wurde bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen.
Die Zeit, die benötigt wird, um eine mindestens 50-prozentige Änderung des kumulativen CAILS-Scores der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen.
Der CAILS-Score wurde bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen.
Die relative Veränderung des CAILS-Scores für als Patch klassifizierte Läsionen im Vergleich zu Plaque vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Der CAILS-Score wurde bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Die Zeit bis zur maximalen Reaktion im kumulativen CAILS-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Diese Ergebnisse wurden bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Die Zeit bis zur maximalen Reaktion im kumulativen PGA-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Dieser Score wurde bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Die Zeit bis zur maximalen Reaktion im kumulativen mSWAT-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Dieser Score wurde bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Die Zeit bis zur maximalen Reaktion im kumulativen VASitch-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Dieser Score wurde bereits beschrieben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Änderung des Skindex-29-Scores in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Der Skindex-29 ist eine selbst durchgeführte Umfrage zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten. Skindex-29 erfragt, wie oft (nie, selten, manchmal, oft, ständig) der Patient in den letzten vier Wochen die in den einzelnen Punkten beschriebene Wirkung erlebt hat. Sieben Items befassen sich mit der Symptomdomäne, zehn Items mit der emotionalen Domäne und zwölf Items mit der Funktionsdomäne. Alle Antworten werden in eine lineare Skala von 100 umgewandelt, die von 0 (keine Wirkung) bis 100 (Wirkung ständig spürbar) reicht. Skindex-Scores werden als drei Skalen-Scores angegeben, die den drei Domänen entsprechen; Ein Skalenwert ist der Durchschnitt der Antworten eines Patienten auf Elemente in einem bestimmten Bereich.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Änderung des Patientennutzenindexwerts in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Wochen
Der Patient Benefit Index (PBI) ist eine selbst durchgeführte Bewertung des vom Patienten berichteten Nutzens bei der Behandlung seiner Hauterkrankung und wird auf der Grundlage des Patientenbedarfsfragebogens (PNQ) zu Studienbeginn und des Patientenbedarfsfragebogens (PNQ) zum Behandlungszeitpunkt berechnet Punkt. Bei Patienten mit einem PBI ≥ 1 wird davon ausgegangen, dass sie mindestens einen minimalen patientenrelevanten Behandlungsnutzen haben.
Ausgangswert bis zu 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellen Kim, MD

Mitarbeiter

Soligenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Andere Kennung: Other Identifier)
  • 851617 (Andere Kennung: IRB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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