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Trattamento della micosi fungoide con unguento all'ipericina e luce visibile (RW-HPN-MF-01)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ellen Kim, MD
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il beneficio del trattamento continuo con unguento sintetico all'ipericina (HyBryte) e luce visibile in pazienti con micosi fungoide fino a 12 mesi (54 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto in cui i pazienti riceveranno le loro lesioni da micosi fungoide (MF) trattate due volte alla settimana con l'unguento HyBryte seguito, 24 ore dopo (±6 ore), dall'attivazione del farmaco con un trattamento con luce visibile. I pazienti tratteranno tutte le loro lesioni MF (se accessibili alla terapia della luce), ma da 3 a 5 lesioni saranno identificate e seguite come "lesioni indice" che saranno valutate utilizzando il punteggio Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) ogni 6 settimane per un massimo di 54 settimane di terapia. I pazienti saranno trattati fino alla risoluzione, all'abbandono per eventi avversi o al plateau della risposta terapeutica. I cambiamenti nei meccanismi di punteggio della pelle come CAIL e mSWAT saranno tabulati per ciascun paziente e valutati in tutti i pazienti arruolati nello studio per determinare il profilo di risposta di HyBryte e del trattamento con luce visibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, micosi fungoide), stadio 1A, stadio 1B o stadio 2A.

(Lo stadio 1 è suddiviso negli stadi 1A e 1B come segue: Stadio 1A: macchie, papule e/o placche coprono meno del 10% della superficie cutanea. Stadio 1B: macchie, papule e/o placche coprono il 10% o più della superficie cutanea. Fase 2A: chiazze, papule e/o placche coprono qualsiasi superficie della pelle. I linfonodi sono anormali, ma non sono cancerosi.)

  • Soggetti disposti a seguire il protocollo clinico e dare volontariamente il proprio consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso femminile non in gravidanza né in allattamento e disposti a sottoporsi a un test di gravidanza entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico come contraccettivi orali (pillola anticoncezionale), metodo di barriera (preservativo più spermicida o diaframma più spermicida) o astenersi dal rapporto durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di SGX301
  • Gravidanza o madri che allattano
  • Maschi e femmine non disposti a usare una contraccezione efficace
  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità al sole o dermatosi fotosensibili (ad es. porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, ecc.).
  • Soggetti le cui condizioni migliorano spontaneamente.
  • Soggetti che ricevono steroidi topici o altri trattamenti topici (ad es. senape azotata) su lesioni per CTCL entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Soggetti che ricevono steroidi sistemici, radioterapia con psoralene UVA (PUVA), fototerapia UVB a banda stretta (NB-UVB) o carmustina (BCNU) o altre terapie sistemiche per CTCL entro 3 settimane dall'arruolamento
  • Soggetti che hanno ricevuto irradiazione con fascio di elettroni entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Soggetti con una storia di significativa immunosoppressione sistemica
  • Soggetti che assumono altri farmaci sperimentali o droghe d'abuso entro 30 giorni dall'arruolamento
  • - Soggetto con qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, possa interferire con la partecipazione allo studio
  • - Soggetti che ricevono farmaci noti per causare fotosensibilizzazione entro 2 settimane dall'inizio della terapia con SGX301 a meno che non abbiano avuto evidenza di fotosensibilizzazione dopo aver ricevuto una dose stabile del farmaco per un minimo di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HyBryte (0,25% di ipericina) con luce visibile
L'unguento HyBryte (ipericina allo 0,25%) verrà applicato alle lesioni CTCL e trattato con luce visibile 24 (±6) ore dopo a partire da 5 J/cm^2. L'applicazione del farmaco / le sessioni leggere verranno eseguite due volte a settimana (a distanza di almeno 2 giorni di calendario) per un massimo di 54 settimane.
Droga: Ipericina
HyBryte è ipericina sintetica formulata come un unguento di ipericina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • HyBryte
  • SGX301
Altro: Luce visibile
Dopo l'applicazione di HyBryte (pomata all'ipericina allo 0,25%), i partecipanti verranno collocati in una cabina luminosa contenente lampadine fluorescenti per attivare l'HyBryte.
Altri nomi:
  • Luce fluorescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte al trattamento delle lesioni indice
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane

Una risposta al trattamento è definita come un miglioramento ≥50% del punteggio del punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) a ogni momento della valutazione (ogni 6 settimane fino a 54 settimane) rispetto al punteggio CAILS al basale.

Il punteggio CAILS misura: eritema (o rossore) su una scala da 0 (nessun rossore) a 8 (molto rosso), desquamazione su una scala da 0 (nessuna desquamazione) a 8 (tutta la lesione è ricoperta da una superficie molto ruvida ), Elevazione della placca su una scala da 0 (nessuna evidenza di placca al di sopra del normale livello della pelle) a 3 (la placca mostra un marcato innalzamento al di sopra del normale livello della pelle) e Area della superficie su una scala da 0 (nessuna lesione/area della superficie è 0 cm^2 ) a 18 (la lesione è più grande di 300 cm^2). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.

Il punteggio CAILS complessivo viene calcolato sommando il punteggio totale come descritto sopra per ciascuna delle 3-5 lesioni indice. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Basale fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa di tutte le lesioni
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Una risposta completa è definita come un punteggio mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pari a 0 per tutte le lesioni a ciascun punto temporale della valutazione (ogni 6 settimane fino a 54 settimane). Il mSWAT si basa su una stima dell'area totale percentuale della pelle con lesioni basata sulla superficie corporea (BSA) e sui tipi di lesioni presenti (macchia, placca o tumore). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Basale fino a 54 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 3 (miglioramento moderato) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane

Il Physician Global Assessment (PGA) rappresenta la valutazione dello sperimentatore dell'entità complessiva del miglioramento o del peggioramento della malattia cutanea del paziente rispetto al basale in ogni momento della valutazione (ogni 6 settimane fino a 54 settimane). Questa valutazione è concepita per considerare tutte le lesioni cutanee, comprese le lesioni indice e non indice, utilizzando una scala da 0 a 6, come descritto di seguito:

  • 0 completamente chiaro = Nessuna evidenza di malattia; Miglioramento del 100%.
  • 1 quasi chiaro = Miglioramento molto evidente (≥90% a <100%); rimangono solo tracce di malattia
  • 2 miglioramento marcato = Miglioramento significativo (da ≥50 a <90% chiaro); rimangono alcune prove di malattia
  • 3 miglioramento moderato = Intermedio tra marcato e lieve (≥25% a <50%)
  • 4 lieve miglioramento = da ≥10% a <25%; rimangono prove significative della malattia
  • 5 nessun cambiamento = la malattia non è cambiata significativamente rispetto al basale (dal 10 al -25%)
  • 6 condizione peggiore = la malattia è peggiore del basale di ≥25%
Basale fino a 54 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una variazione di almeno il 50% nel mSWAT (punteggio generale della pelle) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Un miglioramento ≥50% del punteggio del Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) a ciascun punto temporale della valutazione (ogni 6 settimane fino a 54 settimane) rispetto al punteggio mSWAT al basale. Il punteggio mSWAT è stato precedentemente descritto.
Basale fino a 54 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una variazione di almeno il 50% di VASitch dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
La scala analogica visiva per il prurito (VASitch) è un'autovalutazione della quantità di prurito che il paziente ha sperimentato su una scala visiva da 0 a 10. Un punteggio più basso significa che si avverte meno prurito. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la quantità di prurito che avevano sperimentato nelle 24 ore precedenti ad ogni visita di trattamento leggero (2 visite a settimana fino a 54 settimane)
Basale fino a 54 settimane
La variazione del punteggio CAILS per ciascuna lesione indice dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane.
Il punteggio CAILS è stato precedentemente descritto.
Basale fino a 54 settimane.
Il tempo necessario per ottenere una variazione di almeno il 50% nel punteggio CAILS cumulativo delle lesioni indice rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane.
Il punteggio CAILS è stato precedentemente descritto.
Basale fino a 54 settimane.
La variazione relativa del punteggio CAILS per le lesioni classificate come cerotto rispetto alla placca dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Il punteggio CAILS è stato precedentemente descritto.
Basale fino a 54 settimane
Il tempo alla risposta massima nel punteggio CAILS cumulativo.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Questi punteggi sono stati precedentemente descritti.
Basale fino a 54 settimane
Il tempo alla risposta massima nel punteggio PGA cumulativo.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Questo punteggio è stato precedentemente descritto.
Basale fino a 54 settimane
Il tempo alla risposta massima nel punteggio mSWAT cumulativo.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Questo punteggio è stato precedentemente descritto.
Basale fino a 54 settimane
Il tempo alla risposta massima nel punteggio VASitch cumulativo.
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Questo punteggio è stato precedentemente descritto.
Basale fino a 54 settimane
Modifica del punteggio Skindex-29 alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Lo Skindex-29 è un sondaggio autosomministrato per misurare gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei pazienti. Skindex-29 chiede quante volte (Mai, Raramente, Qualche volta, Spesso, Sempre) durante le quattro settimane precedenti il ​​paziente ha sperimentato l'effetto descritto in ciascun item. Sette item riguardano il dominio Sintomi, dieci item il dominio Emotivo e dodici item il dominio Funzionante. Tutte le risposte vengono trasformate in una scala lineare di 100, che varia da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). I punteggi Skindex sono riportati come tre punteggi di scala, corrispondenti ai tre domini; un punteggio di scala è la media delle risposte di un paziente agli elementi in un dato dominio.
Basale fino a 54 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di beneficio del paziente alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale fino a 54 settimane
Il Patient Benefit Index (PBI) è una valutazione autosomministrata del beneficio riferito dal paziente nel trattamento della sua malattia della pelle ed è calcolato sulla base del Patient Needs Questionnaire (PNQ) al basale e del Patient Needs Questionnaire (PNQ) al momento del trattamento punto. I pazienti con PBI ≥ 1 sono considerati aventi almeno un beneficio terapeutico minimo rilevante per il paziente.
Basale fino a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellen Kim, MD

Collaboratori

Soligenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Altro identificatore: Other Identifier)
  • 851617 (Altro identificatore: IRB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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