Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Mycosis Fungoides pomocí hypericinové masti a viditelného světla (RW-HPN-MF-01)

5. února 2026 aktualizováno: Ellen Kim, MD
Cílem této klinické studie je posoudit přínos kontinuální léčby syntetickou hypericinovou mastí (HyBryte) a viditelným světlem u pacientů s mycosis fungoides po dobu až 12 měsíců (54 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, ve které budou pacientům léze mycosis fungoides (MF) léčeny dvakrát týdně mastí HyBryte, po které následuje o 24 hodin později (±6 hodin) aktivace léku ošetřením viditelným světlem. Pacienti budou léčit všechny své léze MF (pokud jsou dostupné pro světelnou terapii), ale 3 až 5 lézí bude identifikováno a sledováno jako „Indexové léze“, které budou vyhodnoceny pomocí skóre složeného hodnocení indexu závažnosti lézí (CAILS) každých 6 týdnů. po dobu až 54 týdnů terapie. Pacienti budou léčeni, dokud nedojde k vymizení, vynechání nežádoucích účinků nebo plató terapeutické odpovědi. Změny v kožních skórovacích mechanismech, jako jsou CAILs a mSWAT, budou zapsány do tabulky pro každého pacienta a posouzeny u všech pacientů zařazených do studie, aby se určil profil odezvy na léčbu HyBryte a viditelným světlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL, mycosis fungoides), stadium 1A, stadium 1B nebo stadium 2A.

(Fáze 1 je rozdělena na fáze 1A a 1B následovně: Fáze 1A: Náplasti, papuly a/nebo plaky pokrývají méně než 10 % povrchu kůže. Fáze 1B: Náplasti, papuly a/nebo plaky pokrývají 10 % nebo více povrchu kůže. Fáze 2A: Náplasti, papuly a/nebo plaky pokrývají jakékoli množství povrchu kůže. Lymfatické uzliny jsou abnormální, ale nejsou rakovinné.)

  • Subjekty ochotné dodržovat klinický protokol a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas
  • Ženy, které nejsou těhotné ani nekojí a jsou ochotné podstoupit těhotenský test do 21 dnů před zahájením léčby a souhlasí s tím, že budou používat lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti, jako je perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky), bariérová metoda (kondom plus spermicid nebo bránice plus spermicid) nebo zdržení se pohlavního styku během studia

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku SGX301
  • Těhotenství nebo matky, které kojí
  • Muži a ženy nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivních dermatóz (např. porfyrie, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom atd.).
  • Subjekty, jejichž stav se spontánně zlepšuje.
  • Subjekty, které dostávají topické steroidy nebo jinou topickou léčbu (např. dusíkatý yperit) na léze pro CTCL do 2 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které dostávají systémové steroidy, psoralenovou UVA radiační terapii (PUVA), úzkopásmovou UVB světelnou terapii (NB-UVB) nebo karmustin (BCNU) nebo jiné systémové terapie CTCL do 3 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které byly ozařovány elektronovým paprskem do 3 měsíců od zařazení
  • Subjekty s anamnézou významné systémové imunosuprese
  • Subjekty užívající jiné zkoumané drogy nebo návykové látky do 30 dnů od zápisu
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, který podle úsudku PI pravděpodobně naruší účast ve studii
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzibilizaci do 2 týdnů od zahájení terapie SGX301, pokud neměli známky fotosenzibilizace po podání stabilní dávky léku po dobu minimálně 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HyBryte (0,25 % Hypericin) s viditelným světlem
HyBryte (0,25% hypericin) mast bude aplikována na CTCL léze a ošetřena viditelným světlem o 24 (±6) hodin později, počínaje 5 J/cm^2. Sezení aplikace drog/světlo se budou provádět dvakrát týdně (nejméně 2 kalendářní dny) po dobu až 54 týdnů.
Lék: Hypericin
HyBryte je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast
Ostatní jména:
  • HyBryte
  • SGX301
Jiný: Viditelné světlo
Po aplikaci HyBryte (0,25% hypericinová mast) budou účastníci umístěni do světelné kabiny obsahující fluorescenční žárovky, aby se HyBryte aktivoval.
Ostatní jména:
  • Fluorescenční světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných odpovědí indexových lézí
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů

Odpověď na léčbu je definována jako ≥50% zlepšení skóre skóre Složeného hodnocení indexu závažnosti lézí (CAILS) v každém časovém bodě hodnocení (každých 6 týdnů až 54 týdnů) ve srovnání se skóre CAILS na začátku.

Skóre CAILS měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) až 8 (celá léze je pokryta velmi hrubým povrchem ), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak ukazuje výrazné zvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (žádná léze/plocha povrchu je 0 cm^2 ) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Celkové skóre CAILS se vypočítá sečtením celkového skóre, jak je popsáno výše, pro každou z 3-5 indexových lézí. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na všechny léze
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Kompletní odpověď je definována jako skóre mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) 0 pro všechny léze v každém časovém bodě hodnocení (každých 6 týdnů až 54 týdnů). mSWAT je založen na odhadu procenta celkové plochy kůže s lézemi na základě plochy povrchu těla (BSA) a typů přítomných lézí (náplast, plak nebo nádor). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 54 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre PGA 3 (střední zlepšení) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů

Globální hodnocení Physician Global Assessment (PGA) představuje hodnocení zkoušejícího celkového rozsahu zlepšení nebo zhoršení pacientova kožního onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou v každém časovém bodě hodnocení (každých 6 týdnů až 54 týdnů). Toto hodnocení je navrženo tak, aby zvážilo všechny kožní léze, včetně indexových i neindexových lézí, s použitím stupnice od 0 do 6, jak je popsáno níže:

  • 0 zcela jasné = žádné známky onemocnění; 100% zlepšení
  • 1 téměř jasné = velmi zřejmé zlepšení (≥90 % až <100 %); zůstaly jen stopy nemoci
  • 2 výrazné zlepšení = významné zlepšení (≥50 až <90 % jasné); některé známky nemoci zůstávají
  • 3 střední zlepšení = střední mezi výrazným a mírným (≥25 % až <50 %)
  • 4 mírné zlepšení = ≥10 % až <25 %; zůstávají významné známky onemocnění
  • 5 žádná změna = onemocnění se oproti výchozí hodnotě významně nezměnilo (10 až -25 %)
  • 6 horší stav = nemoc je horší než výchozí stav o ≥25 %
Výchozí stav až 54 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% změny v mSWAT (celkové kožní skóre) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
≥50% zlepšení skóre mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) v každém časovém bodě hodnocení (každých 6 týdnů až 54 týdnů) ve srovnání se skóre mSWAT na začátku. Skóre mSWAT bylo popsáno dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% změny VASitch od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Vizuální analogová škála pro svědění (VASitch) je sebehodnocení množství svědění, které pacient pociťuje, na vizuální stupnici od 0 do 10. Nižší skóre znamená méně svědění. Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili míru svědění, kterou pociťovali v předchozích 24 hodinách při každé návštěvě ošetření světlem (2 návštěvy týdně až do 54 týdnů)
Výchozí stav až 54 týdnů
Změna skóre CAILS pro každou indexovou lézi od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů.
Skóre CAILS bylo popsáno dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů.
Čas potřebný k dosažení alespoň 50% změny v kumulativním skóre CAILS indexových lézí od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů.
Skóre CAILS bylo popsáno dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů.
Relativní změna skóre CAILS pro léze klasifikované jako náplast ve srovnání s plakem od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Skóre CAILS bylo popsáno dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů
Doba do maximální odezvy v kumulativním skóre CAILS.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Tato skóre byla popsána dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů
Doba do maximální odezvy v kumulativním skóre PGA.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Toto skóre bylo popsáno dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů
Doba do maximální odezvy v kumulativním mSWAT skóre.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Toto skóre bylo popsáno dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů
Čas do maximální odezvy v kumulativním skóre VASitch.
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Toto skóre bylo popsáno dříve.
Výchozí stav až 54 týdnů
Změna skóre Skindex-29 ve 12., 24., 36. a 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Skindex-29 je samoobslužný průzkum, který měří účinky kožního onemocnění na kvalitu života pacientů. Skindex-29 zjišťuje, jak často (nikdy, zřídka, někdy, často, stále) během předchozích čtyř týdnů pacient zaznamenal účinek popsaný u každé položky. Sedm položek se týká domény symptomů, deset položek emoční domény a dvanáct položek funkční domény. Všechny odpovědi jsou převedeny na lineární stupnici 100, která se pohybuje od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek pociťovaný po celou dobu). Skindex skóre jsou uváděna jako tři škálová skóre odpovídající třem doménám; škálové skóre je průměr odpovědí pacienta na položky v dané doméně.
Výchozí stav až 54 týdnů
Změna skóre indexu přínosu pro pacienta ve 12., 24., 36. a 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až 54 týdnů
Patient Benefit Index (PBI) je vlastní hodnocení pacientem hlášeného přínosu při léčbě jejich kožního onemocnění a je vypočítáno na základě dotazníku pacientských potřeb (PNQ) na začátku a dotazníku pacientských potřeb (PNQ) v době léčby. směřovat. U pacientů s PBI ≥ 1 se má za to, že mají alespoň minimální přínos léčby relevantní pro pacienta.
Výchozí stav až 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellen Kim, MD

Spolupracovníci

Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Jiný identifikátor: Other Identifier)
  • 851617 (Jiný identifikátor: IRB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit