金丝桃素软膏联合可见光治疗蕈样肉芽肿 (RW-HPN-MF-01)
2023年10月27日 更新者：Ellen Kim, MD
该临床试验的目的是评估连续使用合成金丝桃素软膏 (HyBryte) 和可见光治疗蕈样肉芽肿患者长达 12 个月（54 周）的益处。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试验，其中患者的蕈样肉芽肿 (MF) 病变每周使用 HyBryte 软膏治疗两次，然后在 24 小时后（±6 小时）通过可见光治疗激活药物。
患者将治疗其所有 MF 病变（光疗可及），但将识别 3 至 5 个病变并将其作为“指标病变”，每 6 周使用指标病变严重程度综合评估 (CAILS) 评分进行评估长达 54 周的治疗。
患者将接受治疗，直到出现解决、不良事件退出或治疗反应稳定期。
皮肤评分机制（如 CAIL 和 mSWAT）的变化将针对每位患者制成表格，并在参与试验的所有患者中进行评估，以确定 HyBryte 和可见光治疗的反应概况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia A Clark, PhD, CRNP
- 电话号码：215-687-6652
- 邮箱：cynthia.clark2@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19034
- 招聘中
- Perelman Center for Advanced Medicine
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接触：
- Paola Santos, MD
- 电话号码：267-515-2967
- 邮箱：paola.santos@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL、蕈样肉芽肿）、1A 期、1B 期或 2A 期的临床诊断。
（第 1 阶段分为 1A 和 1B 阶段，如下所示： 1A 阶段：斑块、丘疹和/或斑块覆盖不到 10% 的皮肤表面。 阶段 1B：斑块、丘疹和/或斑块覆盖 10% 或更多的皮肤表面。 阶段 2A：斑块、丘疹和/或斑块覆盖任何面积的皮肤表面。 淋巴结异常，但它们不是癌性的。）
- 受试者愿意遵循临床方案并自愿提供书面知情同意书
- 未怀孕或未哺乳且愿意在治疗开始前 21 天内接受妊娠试验并同意使用医学上可接受的避孕方法的女性受试者，如口服避孕药（避孕药）、屏障法（避孕套加杀精子剂或隔膜加杀精子剂）或在学习期间避免性交
排除标准：
- 对 SGX301 的任何成分过敏或超敏的历史
- 怀孕或哺乳的母亲
- 不愿使用有效避孕措施的男性和女性
- 有日光过敏史或光敏性皮肤病（例如卟啉症、系统性红斑狼疮、干燥症等）的受试者。
- 状况自发改善的受试者。
- 在入组后 2 周内接受局部类固醇或其他局部治疗（例如氮芥）治疗 CTCL 病变的受试者
- 在入组后 3 周内接受全身类固醇、补骨脂素 UVA 放射治疗 (PUVA)、窄带 UVB 光疗 (NB-UVB) 或卡莫司汀 (BCNU) 或其他 CTCL 全身治疗的受试者
- 入组后 3 个月内接受过电子束照射的受试者
- 具有显着全身免疫抑制病史的受试者
- 在入组后 30 天内服用其他研究药物或滥用药物的受试者
- 受试者有任何条件，根据 PI 的判断，可能会干扰参与研究
- 在开始 SGX301 治疗后 2 周内接受已知会引起光敏反应的药物的受试者，除非他们在接受稳定剂量的药物治疗至少 4 周后没有出现光敏反应的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可见光下的 HyBryte（0.25% 金丝桃素）
HyBryte（0.25% 金丝桃素）软膏将应用于 CTCL 病变，并在 24 (±6) 小时后以 5 J/cm^2 开始用可见光处理。
药物应用/光照疗程将每周进行两次（至少相隔 2 个日历日），持续长达 54 周。
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HyBryte 是合成的金丝桃素，配制成 0.25% 的金丝桃素软膏
其他名称：
应用 HyBryte（0.25% 金丝桃素软膏）后，参与者将被放置在装有荧光灯泡的灯箱中以激活 HyBryte。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指标病变的治疗反应数
大体时间：基线长达 54 周
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治疗反应定义为与基线时的 CAILS 评分相比，在每个评估时间点（每 6 周至 54 周）指数病变严重程度综合评估 (CAILS) 评分改善≥50%。 CAILS 评分测量：红斑（或发红），评分范围为 0（无发红）至 8（非常红），鳞屑程度为 0（无鳞屑）至 8（所有病变都被非常粗糙的表面覆盖） ), 0 级的斑块高度（没有证据表明斑块高于正常皮肤水平）至 3（斑块显示明显高于正常皮肤水平）和 0 级表面积（无病变/表面积为 0 cm^2 ) 到 18（病变大于 300 cm^2）。 较低的分数意味着更好的结果。 总的 CAILS 评分是通过将上述 3-5 个指标病变中的每一个的总分相加来计算的。 较低的分数意味着更好的结果。 |
基线长达 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现所有病变完全缓解的患者百分比
大体时间：基线长达 54 周
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完全缓解定义为在每个评估时间点（每 6 周至 54 周）所有病变的改良严重性加权评估工具 (mSWAT) 评分为 0。
mSWAT 基于基于体表面积 (BSA) 和存在的病变类型（斑块、斑块或肿瘤）对具有病变的皮肤总面积百分比的估计。
较低的分数意味着更好的结果。
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基线长达 54 周
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从基线到治疗结束达到 PGA 评分 3（中度改善）的患者百分比。
大体时间：基线长达 54 周
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医师整体评估 (PGA) 代表研究者在每个评估时间点（每 6 周至 54 周）与基线相比，对患者皮肤疾病改善或恶化的总体程度的评估。 该评估旨在考虑所有皮肤损伤，包括指数和非指数损伤，使用 0 到 6 的等级，如下所述：
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基线长达 54 周
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从基线到治疗结束，mSWAT（整体皮肤评分）至少有 50% 变化的患者百分比。
大体时间：基线长达 54 周
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与基线时的 mSWAT 评分相比，每个评估时间点（每 6 周至 54 周）的改良严重性加权评估工具 (mSWAT) 评分提高 ≥ 50%。
先前描述了 mSWAT 分数。
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基线长达 54 周
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从基线到治疗结束，VASitch 达到至少 50% 变化的患者百分比。
大体时间：基线长达 54 周
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瘙痒的视觉模拟量表 (VASitch) 是对患者在 0 到 10 的视觉量表上经历的瘙痒量的自我评估。
较低的分数意味着较少的瘙痒。
患者将被要求评估他们在过去 24 小时内每次光疗就诊时的瘙痒程度（每周 2 次，最多 54 周）
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基线长达 54 周
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每个指标病变的 CAILS 评分从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线长达 54 周。
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CAILS 分数先前已描述。
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基线长达 54 周。
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指数病变的累积 CAILS 评分从基线至少变化 50% 所需的时间。
大体时间：基线长达 54 周。
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CAILS 分数先前已描述。
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基线长达 54 周。
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从基线到治疗结束，与斑块相比，分类为斑块的病变的 CAILS 评分的相对变化。
大体时间：基线长达 54 周
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CAILS 分数先前已描述。
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基线长达 54 周
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累计 CAILS 分数达到最大响应的时间。
大体时间：基线长达 54 周
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这些分数先前已描述过。
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基线长达 54 周
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累积 PGA 分数达到最大响应的时间。
大体时间：基线长达 54 周
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这个分数之前已经描述过了。
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基线长达 54 周
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累计 mSWAT 分数达到最大响应的时间。
大体时间：基线长达 54 周
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这个分数之前已经描述过了。
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基线长达 54 周
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累积 VASitch 分数达到最大响应的时间。
大体时间：基线长达 54 周
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这个分数之前已经描述过了。
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基线长达 54 周
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第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 54 周时 Skindex-29 评分的变化
大体时间：基线长达 54 周
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Skindex-29 是一项自我管理的调查，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。
Skindex-29 询问患者在过去 4 周内经历每项描述的效果的频率（从不、很少、有时、经常、一直）。
七项涉及症状领域，十项涉及情感领域，十二项涉及功能领域。
所有响应都转换为 100 的线性标度，从 0（无效果）到 100（一直有效果）变化。
Skindex 分数报告为三个量表分数，对应于三个领域；量表分数是患者对给定领域中项目的平均反应。
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基线长达 54 周
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第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 54 周患者受益指数评分的变化
大体时间：基线长达 54 周
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患者获益指数 (PBI) 是对患者报告的皮肤病治疗获益的自我管理评估，根据基线时的患者需求问卷 (PNQ) 和治疗时的患者需求问卷 (PNQ) 计算得出观点。
PBI ≥ 1 的患者被认为至少具有最低限度的患者相关治疗益处。
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基线长达 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 05622 (UPCC)
- RW-HPN-MF-01 (其他标识符：Other Identifier)
- 851617 (其他标识符：IRB number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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