Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Mycosis Fungoides met hypericinezalf en zichtbaar licht (RW-HPN-MF-01)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Ellen Kim, MD
Het doel van deze klinische studie is om het voordeel te beoordelen van continue behandeling met synthetische hypericinezalf (HyBryte) en zichtbaar licht bij patiënten met mycosis fungoides gedurende maximaal 12 maanden (54 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie waarin patiënten hun mycosis fungoides (MF)-laesies twee keer per week zullen laten behandelen met HyBryte-zalf die 24 uur later (±6 uur) wordt gevolgd door activering van het geneesmiddel met behandeling met zichtbaar licht. Patiënten zullen al hun MF-laesies behandelen (indien toegankelijk voor lichttherapie), maar 3 tot 5 laesies zullen worden geïdentificeerd en gevolgd als "Indexlaesies" die elke 6 weken zullen worden geëvalueerd met behulp van de Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-score gedurende maximaal 54 weken therapie. Patiënten zullen worden behandeld tot herstel, uitval vanwege bijwerkingen of plateau van therapeutische respons optreedt. Veranderingen in de huidscoremechanismen, zoals de CAIL's en mSWAT, worden voor elke patiënt getabelleerd en beoordeeld bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek om het responsprofiel van HyBryte en behandeling met zichtbaar licht te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van cutaan T-cellymfoom (CTCL, mycosis fungoides), stadium 1A, stadium 1B of stadium 2A.

(Fase 1 is als volgt verdeeld in fasen 1A en 1B: Stadium 1A: Pleisters, papels en/of plaques bedekken minder dan 10% van het huidoppervlak. Fase 1B: Pleisters, papels en/of plaques bedekken 10% of meer van het huidoppervlak. Fase 2A: Pleisters, papels en/of plaques bedekken elk huidoppervlak. Lymfeklieren zijn abnormaal, maar ze zijn niet kanker.)

  • Proefpersonen die bereid zijn het klinische protocol te volgen en vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en bereid zijn om binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest te ondergaan en ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptiva (anticonceptiepil), barrièremethode (condoom plus zaaddodend middel of pessarium plus zaaddodend middel) of het onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van SGX301
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
  • Mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatosen (bijv. Porfyrie, systemische lupus erythematosus, Sjögren, enz.).
  • Proefpersonen van wie de toestand spontaan verbetert.
  • Onderwerpen die lokale steroïden of andere lokale behandelingen (bijv. Stikstofmosterd) krijgen op laesies voor CTCL binnen 2 weken na inschrijving
  • Onderwerpen die binnen 3 weken na inschrijving systemische steroïden, psoraleen UVA-stralingstherapie (PUVA), smalbandige UVB-lichttherapie (NB-UVB) of carmustine (BCNU) of andere systemische therapieën voor CTCL krijgen
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na inschrijving bestraling met elektronenstralen hebben ontvangen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante systemische immunosuppressie
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen of drugs gebruiken
  • Onderworpen aan enige voorwaarde die, naar het oordeel van de PI, deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
  • Proefpersonen die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatie veroorzaken binnen 2 weken na het starten van de SGX301-therapie, tenzij ze geen bewijs van fotosensibilisatie hebben gehad na ontvangst van een stabiele dosis van de medicatie gedurende minimaal 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HyBryte (0,25 % hypericine) met zichtbaar licht
HyBryte (0,25% hypericine) zalf wordt aangebracht op CTCL-laesies en 24 (±6) uur later behandeld met zichtbaar licht vanaf 5 J/cm^2. Geneesmiddeltoepassing/lichtsessies zullen gedurende maximaal 54 weken twee keer per week worden gedaan (met een tussenpoos van ten minste 2 kalenderdagen).
Geneesmiddel: Hypericine
HyBryte is synthetische hypericine geformuleerd als een 0,25% hypericinezalf
Andere namen:
  • HyBryte
  • SGX301
Ander: Zichtbaar licht
Na het aanbrengen van HyBryte (0,25% hypericinezalf) worden de deelnemers in een lichtcabine met fluorescerende lampen geplaatst om de HyBryte te activeren.
Andere namen:
  • Fluorescerend licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsreacties van indexlaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken

Een respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-scorescore op elk evaluatietijdstip (elke 6 weken tot 54 weken) in vergelijking met de CAILS-score bij baseline.

De CAILS-score meet: erytheem (of roodheid) op een schaal van 0 (geen roodheid) tot 8 (zeer rood), schilfering op een schaal van 0 (geen schilfering) tot 8 (de gehele laesie is bedekt met een zeer ruw oppervlak ), Plaque-hoogte op een schaal van 0 (geen bewijs van plaque boven normaal huidniveau) tot 3 (plaque vertoont duidelijke verhoging boven normaal huidniveau) en Oppervlakte op een schaal van 0 (geen laesie/oppervlak is 0 cm^2 ) tot 18 (de laesie is groter dan 300 cm^2). Een lagere score betekent een beter resultaat.

De algehele CAILS-score wordt berekend door de totale score op te tellen zoals hierboven beschreven voor elk van de 3-5 indexlaesies. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Basislijn tot 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een volledige respons van alle laesies bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
Een volledige respons wordt gedefinieerd als een mSWAT-score (Modified Severity Weighted Assessment Tool) van 0 voor alle laesies op elk evaluatietijdstip (elke 6 weken tot maximaal 54 weken). De mSWAT is gebaseerd op een schatting van het percentage van het totale huidoppervlak met laesies op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) en de soorten laesies die aanwezig zijn (pleister, plaque of tumor). Een lagere score betekent een beter resultaat.
Basislijn tot 54 weken
Het percentage patiënten dat een PGA-score van 3 (matige verbetering) behaalt vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken

De Physician Global Assessment (PGA) vertegenwoordigt de beoordeling door de onderzoeker van de algehele mate van verbetering of verslechtering van de huidaandoening van de patiënt in vergelijking met de uitgangswaarde op elk evaluatietijdstip (elke 6 weken tot maximaal 54 weken). Deze beoordeling is bedoeld om alle huidlaesies te beoordelen, inclusief zowel index- als niet-indexlaesies, met behulp van een schaal van 0 tot 6, zoals hieronder beschreven:

  • 0 helemaal duidelijk = geen bewijs van ziekte; 100% verbetering
  • 1 bijna duidelijk = Zeer duidelijke verbetering (≥90% tot <100%); alleen sporen van ziekte blijven over
  • 2 duidelijke verbetering = Significante verbetering (≥50 tot <90% duidelijk); enig bewijs van ziekte blijft
  • 3 matige verbetering = tussen duidelijk en mild (≥25% tot <50%)
  • 4 lichte verbetering = ≥10% tot <25%; significant bewijs van ziekte blijft
  • 5 geen verandering = Ziekte is niet significant veranderd ten opzichte van baseline (10 tot -25%)
  • 6 conditie slechter = Ziekte is ≥25% erger dan baseline
Basislijn tot 54 weken
Het percentage patiënten dat ten minste 50% verandering in de mSWAT (overall skin score) bereikt vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
Een verbetering van ≥50% van de mSWAT-score (Modified Severity Weighted Assessment Tool) op elk evaluatietijdstip (elke 6 weken tot 54 weken) in vergelijking met de mSWAT-score bij baseline. De mSWAT-score werd eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken
Het percentage patiënten dat ten minste 50% verandering in VASitch bereikt vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
De Visuele Analoge Schaal voor jeuk (VASitch) is een zelfevaluatie van de hoeveelheid jeuk die de patiënt heeft ervaren op een visuele schaal van 0 tot 10. Een lagere score betekent dat er minder jeuk wordt ervaren. Patiënten wordt gevraagd om bij elk lichtbehandelingsbezoek (2 bezoeken per week tot 54 weken) de mate van jeuk te beoordelen die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
Basislijn tot 54 weken
De verandering in CAILS-score voor elke indexlaesie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken.
De CAILS-score werd eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken.
De tijd die nodig is om ten minste een verandering van 50% te bereiken in de cumulatieve CAILS-score van indexlaesies vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken.
De CAILS-score werd eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken.
De relatieve verandering in CAILS-score voor laesies geclassificeerd als patch in vergelijking met plaque vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
De CAILS-score werd eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken
De tijd tot maximale respons in cumulatieve CAILS-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
Deze scores zijn eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken
De tijd tot maximale respons in cumulatieve PGA-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
Deze score is eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken
De tijd tot maximale respons in cumulatieve mSWAT-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
Deze score is eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken
De tijd tot maximale respons in cumulatieve VASitch-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
Deze score is eerder beschreven.
Basislijn tot 54 weken
Verandering in Skindex-29-score in week 12, week 24, week 36 en week 54
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
De Skindex-29 is een door uzelf uitgevoerd onderzoek om de effecten van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven van patiënten te meten. Skindex-29 informeert naar hoe vaak (nooit, zelden, soms, vaak, altijd) de patiënt gedurende de voorgaande vier weken het effect heeft ervaren dat in elk item wordt beschreven. Zeven items gaan over het domein Symptomen, tien items over het domein Emotioneel en twaalf items over het domein Functioneren. Alle antwoorden worden getransformeerd naar een lineaire schaal van 100, variërend van 0 (geen effect) tot 100 (altijd effect ervaren). Skindex-scores worden gerapporteerd als drie schaalscores, die overeenkomen met de drie domeinen; een schaalscore is het gemiddelde van de reacties van een patiënt op items in een bepaald domein.
Basislijn tot 54 weken
Verandering in Patient Benefit Index-score in week 12, week 24, week 36 en week 54
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 weken
De Patient Benefit Index (PBI) is een door de patiënt zelf ingevulde beoordeling van het door de patiënt gerapporteerde voordeel bij de behandeling van hun huidziekte en wordt berekend op basis van de Patient Needs Questionnaire (PNQ) bij aanvang en de Patient Needs Questionnaire (PNQ) tijdens de behandeling. punt. Patiënten met PBI ≥ 1 worden geacht ten minste een minimaal patiëntrelevant behandelingsvoordeel te hebben.
Basislijn tot 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellen Kim, MD

Medewerkers

Soligenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Andere identificatie: Other Identifier)
  • 851617 (Andere identificatie: IRB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycose Fungoides

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren