Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Mycosis Fungoides med Hypericin salve og synlig lys (RW-HPN-MF-01)

5. februar 2026 oppdatert av: Ellen Kim, MD
Målet med denne kliniske studien er å vurdere nytten av kontinuerlig behandling med syntetisk hypericinsalve (HyBryte) og synlig lys hos pasienter med mycosis fungoides i opptil 12 måneder (54 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utprøving der pasienter vil få mycosis fungoides (MF) lesjoner behandlet to ganger i uken med HyBryte salve som følges, 24 timer senere (±6 timer), av aktivering av legemidlet med behandling med synlig lys. Pasienter vil behandle alle MF-lesjonene sine (der de er tilgjengelige for lysterapi), men 3 til 5 lesjoner vil bli identifisert og fulgt som "Indekslesjoner" som vil bli evaluert ved hjelp av Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) poengsum hver 6. uke i opptil 54 uker med terapi. Pasienter vil bli behandlet inntil oppløsning, frafall for uønskede hendelser eller platå med terapeutisk respons oppstår. Endringer i hudscoringsmekanismene som CAILs og mSWAT vil bli tabellert for hver pasient og vurdert på tvers av alle pasienter som er registrert i studien for å bestemme responsprofilen til HyBryte og behandling med synlig lys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av kutant T-celle lymfom (CTCL, mycosis fungoides), stadium 1A, stadium 1B eller stadium 2A.

(Trinn 1 er delt inn i trinn 1A og 1B som følger: Trinn 1A: Lapper, papler og/eller plakk dekker mindre enn 10 % av hudoverflaten. Trinn 1B: Lapper, papler og/eller plakk dekker 10 % eller mer av hudoverflaten. Trinn 2A: Lapper, papler og/eller plakk dekker en hvilken som helst mengde hudoverflate. Lymfeknuter er unormale, men de er ikke kreftfremkallende.)

  • Personer som er villige til å følge den kliniske protokollen og frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer og er villige til å gjennomgå en graviditetstest innen 21 dager før behandlingsstart og samtykker i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som orale prevensjonsmidler (p-piller), barrieremetode (kondom pluss sæddrepende middel eller diafragma pluss) sæddrepende middel) eller avstå fra samleie mens du studerer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i SGX301
  • Graviditet eller mødre som ammer
  • Menn og kvinner er ikke villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Personer med tidligere soloverfølsomhet eller lysfølsomme dermatoser (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens, etc.).
  • Personer hvis tilstand spontant forbedres.
  • Personer som mottar topikale steroider eller andre aktuelle behandlinger (f.eks. nitrogensennep) på lesjoner for CTCL innen 2 uker etter registrering
  • Personer som mottar systemiske steroider, psoralen UVA-strålebehandling (PUVA), smalbånds UVB-lysterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL innen 3 uker etter påmelding
  • Forsøkspersoner som har mottatt elektronstrålebestråling innen 3 måneder etter påmelding
  • Personer med en historie med betydelig systemisk immunsuppresjon
  • Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner eller misbruksmedisiner innen 30 dager etter registrering
  • Gjenstand med enhver tilstand som, etter PIs vurdering, sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien
  • Personer som får legemidler kjent for å forårsake fotosensibilisering innen 2 uker etter oppstart av SGX301-behandling med mindre de ikke har hatt tegn på fotosensibilisering etter å ha mottatt en stabil dose av medisinen i minimum 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HyBryte (0,25 % Hypericin) med synlig lys
HyBryte (0,25 % hypericin) salve påføres CTCL-lesjoner og behandles med synlig lys 24 (±6) timer senere med start ved 5 J/cm^2. Legemiddelpåføring/lette økter vil bli utført to ganger i uken (minst 2 kalenderdagers mellomrom) i opptil 54 uker.
Legemiddel: Hypericin
HyBryte er syntetisk hypericin formulert som en 0,25 % hypericinsalve
Andre navn:
  • HyBryte
  • SGX301
Annen: Synlig lys
Etter påføring av HyBryte (0,25 % hypericinsalve), vil deltakerne bli plassert i en lysbås som inneholder fluorescerende lyspærer for å aktivere HyBryte.
Andre navn:
  • Fluorescerende lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsresponser av indekslesjoner
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker

En behandlingsrespons er definert som en ≥50 % forbedring i den sammensatte vurderingen av indekslesjons alvorlighetsgrad (CAILS) poengsum ved hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uke opp til 54. uke) sammenlignet med CAILS-skåren ved baseline.

CAILS-skåren måler: Erytem (eller rødhet) på en skala fra 0 (ingen rødhet) til 8 (veldig rød), Skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (hele lesjonen er dekket av en svært ru overflate ), Plakkhøyde på en skala fra 0 (ingen tegn på plakk over normalt hudnivå) til 3 (plakk viser markert forhøyelse over normalt hudnivå) og overflateareal på en skala fra 0 (ingen lesjon/overflateareal er 0 cm^2 ) til 18 (lesjonen er større enn 300 cm^2). En lavere poengsum betyr et bedre resultat.

Den totale CAILS-skåren beregnes ved å legge til den totale poengsummen som beskrevet ovenfor for hver av de 3-5 indekslesjonene. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline opptil 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons av alle lesjoner
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
En komplett respons er definert som en mSWAT-score (Modified Severity Weighted Assessment Tool) på 0 for alle lesjoner ved hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uke opp til 54. uke). mSWAT er basert på et estimat av den prosentvise totale hudarealet med lesjoner basert på kroppsoverflatearealet (BSA), og typene lesjoner som er tilstede (plaster, plakk eller svulst). En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline opptil 54 uker
Prosentandelen av pasientene som oppnår en PGA-score på 3 (moderat forbedring) fra baseline til behandlingsslutt.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker

Physician Global Assessment (PGA) representerer etterforskerens vurdering av det totale omfanget av forbedring eller forverring av pasientens hudsykdom sammenlignet med baseline ved hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uke opp til 54. uke). Denne vurderingen er utformet for å vurdere alle kutane lesjoner, inkludert både indeks- og ikke-indekslesjoner, ved å bruke en skala fra 0 til 6, som beskrevet nedenfor:

  • 0 helt klar = Ingen tegn på sykdom; 100 % forbedring
  • 1 nesten klar = Svært tydelig forbedring (≥90% til <100%); bare spor av sykdom er igjen
  • 2 markert forbedring = Signifikant forbedring (≥50 til <90 % klar); noen tegn på sykdom gjenstår
  • 3 moderat forbedring = middels mellom markert og mild (≥25 % til <50 %)
  • 4 liten forbedring = ≥10 % til <25 %; betydelige bevis på sykdom gjenstår
  • 5 ingen endring = Sykdommen har ikke endret seg vesentlig fra baseline (10 til -25 %)
  • 6 tilstand verre = Sykdommen er verre enn baseline med ≥25 %
Baseline opptil 54 uker
Prosentandelen av pasienter som oppnår minst 50 % endring i mSWAT (overall skin score) fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
En ≥50 % forbedring av mSWAT-skåren (Modified Severity Weighted Assessment Tool) ved hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uke opp til 54. uke) sammenlignet med mSWAT-skåren ved baseline. mSWAT-poengsummen ble tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker
Prosentandelen av pasienter som oppnår minst 50 % endring i VASitch fra baseline til behandlingsslutt.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
Visual Analog Scale for itch (VASitch) er en selvevaluering av mengden kløe som pasienten har opplevd på en visuell skala fra 0 til 10. En lavere poengsum betyr mindre kløe oppleves. Pasientene vil bli bedt om å vurdere mengden kløe de hadde opplevd de siste 24 timene ved hvert lett behandlingsbesøk (2 besøk per uke i opptil 54 uker)
Baseline opptil 54 uker
Endringen i CAILS-score for hver indekslesjon fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker.
CAILS-skåren ble tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker.
Tiden som trengs for å oppnå minst 50 % endring i den kumulative CAILS-skåren for indekslesjoner fra baseline.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker.
CAILS-skåren ble tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker.
Den relative endringen i CAILS-score for lesjoner klassifisert som lapp sammenlignet med plakk fra baseline til behandlingsslutt.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
CAILS-skåren ble tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker
Tiden til maksimal respons i kumulativ CAILS-poengsum.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
Disse skårene er tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker
Tiden til maksimal respons i kumulativ PGA-poengsum.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
Denne poengsummen er tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker
Tiden til maksimal respons i kumulativ mSWAT-score.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
Denne poengsummen er tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker
Tiden til maksimal respons i kumulativ VASitch-score.
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
Denne poengsummen er tidligere beskrevet.
Baseline opptil 54 uker
Endring i Skindex-29-poengsum ved uke 12, uke 24, uke 36 og uke 54
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
Skindex-29 er en selvadministrert undersøkelse for å måle effekten av hudsykdommer på pasienters livskvalitet. Skindex-29 spør om hvor ofte (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Hele tiden) i løpet av de fire foregående ukene pasienten opplevde effekten beskrevet i hvert punkt. Syv elementer adresserer Symptomer-domenet, ti elementer det emosjonelle domenet, og tolv elementer fungerer-domenet. Alle svar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Skindex-skårer rapporteres som tre skala-skårer, tilsvarende de tre domenene; en skalaskår er gjennomsnittet av en pasients svar på elementer i et gitt domene.
Baseline opptil 54 uker
Endring i pasientytelsesindeksscore ved uke 12, uke 24, uke 36 og uke 54
Tidsramme: Baseline opptil 54 uker
Pasientnytteindeksen (PBI) er en selvadministrert vurdering av den pasientrapporterte fordelen ved behandlingen av deres hudsykdom og beregnes basert på pasientbehovsspørreskjemaet (PNQ) ved baseline og pasientbehovsspørreskjema (PNQ) ved behandlingstidspunktet punkt. Pasienter med PBI ≥ 1 anses å ha minst pasientrelevant behandlingsgevinst.
Baseline opptil 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellen Kim, MD

Samarbeidspartnere

Soligenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Annen identifikator: Other Identifier)
  • 851617 (Annen identifikator: IRB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere