Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение грибовидного микоза гиперициновой мазью и видимым светом (RW-HPN-MF-01)

5 февраля 2026 г. обновлено: Ellen Kim, MD
Целью этого клинического исследования является оценка преимуществ непрерывного лечения синтетической гиперициновой мазью (HyBryte) и видимым светом у пациентов с грибовидным микозом на срок до 12 месяцев (54 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, в ходе которого у пациентов два раза в неделю будут лечить пораженные участки грибовидного микоза (MF) мазью HyBryte, после чего через 24 часа (±6 часов) активируют препарат с помощью лечения видимым светом. Пациенты будут лечить все свои очаги MF (если они доступны для светотерапии), но будут идентифицированы от 3 до 5 поражений, которые будут обозначаться как «индексные поражения», которые будут оцениваться с использованием комбинированной оценки индекса тяжести поражения (CAILS) каждые 6 недель. до 54 недель терапии. Пациентов будут лечить до разрешения, выбывания из-за нежелательных явлений или достижения плато терапевтического ответа. Изменения в механизмах оценки состояния кожи, таких как CAIL и mSWAT, будут занесены в таблицу для каждого пациента и оценены для всех пациентов, включенных в исследование, чтобы определить профиль реакции HyBryte и лечение видимым светом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь клинический диагноз кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL, грибовидный микоз), стадии 1A, стадии 1B или стадии 2A.

(Стадия 1 делится на стадии 1А и 1В следующим образом: Стадия 1А: пятна, папулы и/или бляшки покрывают менее 10% поверхности кожи. Стадия 1В: пятна, папулы и/или бляшки покрывают 10% или более поверхности кожи. Стадия 2А: пятна, папулы и/или бляшки покрывают любую поверхность кожи. Лимфатические узлы ненормальны, но они не раковые.)

  • Субъекты, желающие следовать клиническому протоколу и добровольно дать письменное информированное согласие
  • Субъекты женского пола, не беременные и не кормящие грудью, желающие пройти тест на беременность в течение 21 дня до начала лечения и соглашающиеся использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, такой как оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), барьерный метод (презерватив плюс спермицид или диафрагма плюс спермициды) или воздержание от половых контактов во время учебы

Критерий исключения:

  • История аллергии или гиперчувствительности к любому из компонентов SGX301
  • Беременность или кормящие матери
  • Мужчины и женщины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции
  • Субъекты с гиперчувствительностью к солнцу или светочувствительными дерматозами в анамнезе (например, порфирия, системная красная волчанка, болезнь Шегрена и т. д.).
  • Субъекты, состояние которых спонтанно улучшается.
  • Субъекты, получающие топические стероиды или другие топические препараты (например, азотистый иприт) на поражениях CTCL в течение 2 недель после зачисления
  • Субъекты, получающие системные стероиды, псораленовую УФ-лучевую терапию (ПУВА), узкополосную УФ-лучевую терапию (NB-UVB) или кармустин (BCNU) или другую системную терапию для CTCL в течение 3 недель после зачисления
  • Субъекты, получившие облучение электронным лучом в течение 3 месяцев после зачисления
  • Субъекты с историей значительной системной иммуносупрессии
  • Субъекты, принимающие другие исследуемые препараты или наркотики, вызывающие зависимость, в течение 30 дней после регистрации.
  • Субъект с любым заболеванием, которое, по мнению PI, может помешать участию в исследовании.
  • Субъекты, получающие препараты, вызывающие фотосенсибилизацию, в течение 2 недель после начала терапии SGX301, за исключением случаев, когда у них не было признаков фотосенсибилизации после приема стабильной дозы лекарства в течение как минимум 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HyBryte (0,25 % Hypericin) с видимым светом
Мазь HyBryte (0,25 % гиперицина) будет наноситься на поражения CTCL и обрабатываться видимым светом через 24 (± 6) часов, начиная с 5 Дж/см^2. Аппликации лекарств/световые сеансы будут проводиться два раза в неделю (с интервалом не менее 2 календарных дней) на срок до 54 недель.
Лекарство: Гиперицин
HyBryte представляет собой синтетический гиперицин, приготовленный в виде 0,25% гиперициновой мази.
Другие имена:
  • ХайБрайт
  • SGX301
Другой: Видимый свет
После нанесения HyBryte (0,25% гиперициновой мази) участники будут помещены в световую будку с флуоресцентными лампами для активации HyBryte.
Другие имена:
  • Флуоресцентный свет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответов на лечение индексных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель

Ответ на лечение определяется как улучшение на ≥ 50 % в баллах Композитной оценки индекса тяжести поражения (CAILS) в каждый момент времени оценки (каждые 6 недель до 54 недель) по сравнению с баллом CAILS на исходном уровне.

Оценка CAILS измеряет: эритему (или покраснение) по шкале от 0 (нет покраснения) до 8 (очень красное), масштабирование по шкале от 0 (отсутствие шелушения) до 8 (все поражение покрыто очень шероховатой поверхностью). ), высота бляшки по шкале от 0 (нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) до 3 (бляшка заметно возвышается над нормальным уровнем кожи) и площадь поверхности по шкале 0 (нет поражения/площадь поверхности 0 см^2). ) до 18 (поражение больше 300 см^2). Более низкий балл означает лучший результат.

Общий балл CAILS рассчитывается путем сложения общего балла, как описано выше, для каждого из 3-5 основных поражений. Более низкий балл означает лучший результат.
Исходный уровень до 54 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших полного ответа на все поражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Полный ответ определяется как 0 баллов по Модифицированному инструменту взвешенной оценки тяжести (mSWAT) для всех поражений в каждый момент времени оценки (каждые 6 недель до 54 недель). mSWAT основан на оценке процента общей площади кожи с поражениями на основе площади поверхности тела (BSA) и типов присутствующих поражений (участок, бляшка или опухоль). Более низкий балл означает лучший результат.
Исходный уровень до 54 недель
Процент пациентов, достигших 3 баллов по шкале PGA (умеренное улучшение) от исходного уровня до окончания лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель

Общая оценка врачом (PGA) представляет собой оценку исследователем общей степени улучшения или ухудшения кожного заболевания пациента по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки (каждые 6 недель до 54 недель). Эта оценка предназначена для рассмотрения всех поражений кожи, включая как индексные, так и неиндексные поражения, с использованием шкалы от 0 до 6, как описано ниже:

  • 0 полностью чистый = нет признаков болезни; 100% улучшение
  • 1 почти ясно = очень очевидное улучшение (от ≥90% до <100%); остаются только следы болезни
  • 2 заметное улучшение = значительное улучшение (чистота от ≥50 до <90%); некоторые признаки болезни остаются
  • 3 умеренное улучшение = среднее между выраженным и легким (от ≥25% до <50%)
  • 4 небольшое улучшение = от ≥10% до <25%; остаются существенные признаки болезни
  • 5 без изменений = заболевание существенно не изменилось по сравнению с исходным уровнем (от 10 до -25%).
  • 6 состояние хуже = болезнь хуже исходного уровня на ≥25%
Исходный уровень до 54 недель
Процент пациентов, у которых показатель mSWAT (общий кожный балл) изменился не менее чем на 50 % от исходного уровня до окончания лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Улучшение ≥50% оценки Модифицированного инструмента взвешенной оценки тяжести (mSWAT) в каждый момент времени оценки (каждые 6 недель до 54 недель) по сравнению с оценкой mSWAT на исходном уровне. Оценка mSWAT была описана ранее.
Исходный уровень до 54 недель
Процент пациентов, достигших не менее 50% изменения ВАШ по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Визуальная аналоговая шкала зуда (VASitch) представляет собой самооценку степени зуда, которую испытывает пациент, по визуальной шкале от 0 до 10. Более низкий балл означает меньший зуд. Пациентов попросят оценить степень зуда, который они испытывали за предыдущие 24 часа при каждом визите к светотерапии (2 визита в неделю до 54 недель).
Исходный уровень до 54 недель
Изменение оценки CAILS для каждого индексного поражения от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный срок до 54 недель.
Оценка CAILS была описана ранее.
Исходный срок до 54 недель.
Время, необходимое для достижения по крайней мере 50%-ного изменения совокупного показателя CAILS индексных поражений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный срок до 54 недель.
Оценка CAILS была описана ранее.
Исходный срок до 54 недель.
Относительное изменение балла CAILS для поражений, классифицированных как пятна, по сравнению с бляшками от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Оценка CAILS была описана ранее.
Исходный уровень до 54 недель
Время до максимального ответа по совокупной оценке CAILS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Эти баллы были описаны ранее.
Исходный уровень до 54 недель
Время до максимального ответа в совокупном балле PGA.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Эта оценка была описана ранее.
Исходный уровень до 54 недель
Время до максимального ответа в кумулятивной оценке mSWAT.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Эта оценка была описана ранее.
Исходный уровень до 54 недель
Время до максимального ответа в кумулятивной оценке VASitch.
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Эта оценка была описана ранее.
Исходный уровень до 54 недель
Изменение показателя Skindex-29 на 12-й, 24-й, 36-й и 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Skindex-29 — это самостоятельный опрос для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациентов. Skindex-29 запрашивает, как часто (Никогда, Редко, Иногда, Часто, Все время) в течение предыдущих четырех недель пациент испытывал эффект, описанный в каждом пункте. Семь пунктов относятся к домену симптомов, десять пунктов к домену эмоций и двенадцать пунктов к домену функционирования. Все ответы преобразуются в линейную шкалу из 100, варьирующуюся от 0 (отсутствие эффекта) до 100 (эффект ощущается все время). Баллы Skindex представлены в виде трех баллов по шкале, соответствующих трем доменам; оценка по шкале представляет собой среднее значение ответов пациента на вопросы в данной области.
Исходный уровень до 54 недель
Изменение индекса пользы для пациента на 12-й, 24-й, 36-й и 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недель
Индекс пользы для пациента (PBI) представляет собой самооценку сообщаемой пациентом пользы от лечения кожного заболевания и рассчитывается на основе опросника потребностей пациента (PNQ) на исходном уровне и опросника потребностей пациента (PNQ) во время лечения. точка. Считается, что пациенты с PBI ≥ 1 имеют по крайней мере минимальную значимую для пациента пользу от лечения.
Исходный уровень до 54 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ellen Kim, MD

Соавторы

Soligenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Другой идентификатор: Other Identifier)
  • 851617 (Другой идентификатор: IRB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться