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Traitement de la mycose fongoïde avec la pommade à l'hypéricine et la lumière visible (RW-HPN-MF-01)

5 février 2026 mis à jour par: Ellen Kim, MD
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le bénéfice d'un traitement continu avec une pommade à base d'hypéricine synthétique (HyBryte) et de la lumière visible chez des patients atteints de mycosis fongoïde jusqu'à 12 mois (54 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert dans lequel les patients verront leurs lésions de mycosis fongoïde (MF) traitées deux fois par semaine avec la pommade HyBryte suivie, 24 heures plus tard (± 6 heures), par l'activation du médicament avec un traitement à la lumière visible. Les patients traiteront toutes leurs lésions MF (lorsqu'elles sont accessibles à la luminothérapie), mais 3 à 5 lésions seront identifiées et suivies en tant que « lésions index » qui seront évaluées à l'aide du score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) toutes les 6 semaines jusqu'à 54 semaines de traitement. Les patients seront traités jusqu'à résolution, abandon pour événements indésirables ou plateau de réponse thérapeutique. Les changements dans les mécanismes de notation de la peau tels que les CAIL et le mSWAT seront compilés pour chaque patient et évalués pour tous les patients inscrits à l'essai afin de déterminer le profil de réponse de HyBryte et du traitement par la lumière visible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de lymphome cutané à cellules T (CTCL, mycosis fongoïde), de stade 1A, de stade 1B ou de stade 2A.

(Le stade 1 est divisé en stades 1A et 1B comme suit : Stade 1A : des plaques, des papules et/ou des plaques recouvrent moins de 10 % de la surface de la peau. Stade 1B : des patchs, des papules et/ou des plaques recouvrent 10 % ou plus de la surface de la peau. Stade 2A : Des patchs, des papules et/ou des plaques recouvrent n'importe quelle surface de la peau. Les ganglions lymphatiques sont anormaux, mais ils ne sont pas cancéreux.)

  • Sujets désireux de suivre le protocole clinique et de donner volontairement leur consentement éclairé écrit
  • Les sujets féminins qui ne sont pas enceintes ni qui allaitent et qui souhaitent subir un test de grossesse dans les 21 jours précédant le début du traitement et acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée telle que les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), la méthode de barrière (préservatif plus spermicide ou diaphragme plus spermicide) ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du SGX301
  • Grossesse ou mères qui allaitent
  • Hommes et femmes ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au soleil ou de dermatoses photosensibles (par exemple, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, maladie de Sjögren, etc.).
  • Sujets dont l'état s'améliore spontanément.
  • Sujets recevant des stéroïdes topiques ou d'autres traitements topiques (par exemple, la moutarde à l'azote) sur des lésions pour CTCL dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Sujets recevant des stéroïdes systémiques, une radiothérapie UVA au psoralène (PUVA), une luminothérapie UVB à bande étroite (NB-UVB) ou de la carmustine (BCNU) ou d'autres thérapies systémiques pour le CTCL dans les 3 semaines suivant l'inscription
  • Sujets qui ont reçu une irradiation par faisceau d'électrons dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Sujets ayant des antécédents d'immunosuppression systémique importante
  • Sujets prenant d'autres médicaments expérimentaux ou des drogues d'abus dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Sujet avec une condition qui, de l'avis du PI, est susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
  • Sujets recevant des médicaments connus pour provoquer une photosensibilisation dans les 2 semaines suivant le début du traitement par SGX301, sauf s'ils n'ont pas présenté de signes de photosensibilisation après avoir reçu une dose stable du médicament pendant au moins 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HyBryte (0,25 % d'hypéricine) avec lumière visible
La pommade HyBryte (0,25 % d'hypéricine) sera appliquée sur les lésions du CTCL et traitée à la lumière visible 24 (±6) heures plus tard à partir de 5 J/cm^2. L'application de médicaments/les séances légères seront effectuées deux fois par semaine (à au moins 2 jours civils d'intervalle) pendant 54 semaines maximum.
Médicament: Hypéricine
HyBryte est de l'hypéricine synthétique formulée sous forme de pommade à 0,25 % d'hypéricine
Autres noms:
  • HyBryte
  • SGX301
Autre: Lumière visible
Après l'application d'HyBryte (pommade à l'hybricine à 0,25 %), les participants seront placés dans une cabine lumineuse contenant des ampoules fluorescentes pour activer l'HyBryte.
Autres noms:
  • Lumière fluorescente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réponses au traitement des lésions index
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines

Une réponse au traitement est définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) à chaque point d'évaluation (toutes les 6 semaines jusqu'à 54 semaines) par rapport au score CAILS initial.

Le score CAILS mesure : Erythème (ou rougeur) sur une échelle de 0 (pas de rougeur) à 8 (très rouge), Scaling sur une échelle de 0 (pas de desquamation) à 8 (toute la lésion est recouverte d'une surface très rugueuse ), Élévation de la plaque sur une échelle de 0 (aucune preuve de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) à 3 (la plaque montre une élévation marquée au-dessus du niveau normal de la peau) et surface sur une échelle de 0 (aucune lésion/surface est de 0 cm ^ 2 ) à 18 (la lésion est supérieure à 300 cm^2). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.

Le score CAILS global est calculé en additionnant le score total comme décrit ci-dessus pour chacune des 3 à 5 lésions index. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients obtenant une réponse complète de toutes les lésions
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Une réponse complète est définie comme un score mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) de 0 pour toutes les lésions à chaque point d'évaluation (toutes les 6 semaines jusqu'à 54 semaines). Le mSWAT est basé sur une estimation du pourcentage de surface totale de peau présentant des lésions en fonction de la surface corporelle (BSA) et des types de lésions présentes (patch, plaque ou tumeur). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le pourcentage de patients obtenant un score PGA de 3 (amélioration modérée) entre le début et la fin du traitement.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines

L'évaluation globale du médecin (PGA) représente l'évaluation par l'investigateur de l'étendue globale de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie cutanée du patient par rapport à la ligne de base à chaque point d'évaluation (toutes les 6 semaines jusqu'à 54 semaines). Cette évaluation est conçue pour considérer toutes les lésions cutanées, y compris les lésions index et non index, en utilisant une échelle de 0 à 6, comme décrit ci-dessous :

  • 0 complètement guéri = aucun signe de maladie ; 100% d'amélioration
  • 1 presque clair = amélioration très évidente (≥90 % à <100 %) ; il ne reste que des traces de maladie
  • 2 amélioration marquée = amélioration significative (≥ 50 à < 90 % d'amélioration) ; il reste des signes de maladie
  • 3 amélioration modérée = intermédiaire entre marquée et légère (≥25 % à <50 %)
  • 4 légère amélioration = ≥10 % à <25 % ; des preuves significatives de la maladie demeurent
  • 5 pas de changement = la maladie n'a pas changé de manière significative par rapport au départ (10 à -25 %)
  • 6 état pire = la maladie est pire que la ligne de base de ≥ 25 %
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le pourcentage de patients obtenant au moins 50 % de changement du mSWAT (score cutané global) entre le début et la fin du traitement.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Une amélioration ≥ 50 % du score mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) à chaque point d'évaluation (toutes les 6 semaines jusqu'à 54 semaines) par rapport au score mSWAT au départ. Le score mSWAT a été décrit précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le pourcentage de patients obtenant au moins 50 % de changement de VASitch entre le début et la fin du traitement.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
L'échelle visuelle analogique des démangeaisons (VASitch) est une auto-évaluation de la quantité de démangeaisons ressentie par le patient sur une échelle visuelle de 0 à 10. Un score inférieur signifie moins de démangeaisons. Les patients seront invités à évaluer la quantité de démangeaisons qu'ils ont ressenties au cours des 24 heures précédentes à chaque visite de traitement léger (2 visites par semaine jusqu'à 54 semaines)
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
La variation du score CAILS pour chaque lésion index de la ligne de base à la fin du traitement.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines.
Le score CAILS a été décrit précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines.
Le temps nécessaire pour obtenir un changement d'au moins 50 % du score CAILS cumulatif des lésions index par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines.
Le score CAILS a été décrit précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines.
Le changement relatif du score CAILS pour les lésions classées comme patch par rapport à la plaque entre le début et la fin du traitement.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le score CAILS a été décrit précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le temps jusqu'à la réponse maximale dans le score CAILS cumulatif.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Ces scores ont été décrits précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le temps jusqu'à la réponse maximale dans le score PGA cumulé.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Ce score a été décrit précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le temps jusqu'à la réponse maximale dans le score mSWAT cumulé.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Ce score a été décrit précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le temps jusqu'à la réponse maximale dans le score VASitch cumulatif.
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Ce score a été décrit précédemment.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Changement du score Skindex-29 à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 54
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Le Skindex-29 est une enquête auto-administrée pour mesurer les effets des maladies cutanées sur la qualité de vie des patients. Skindex-29 demande à quelle fréquence (jamais, rarement, parfois, souvent, tout le temps) au cours des quatre semaines précédentes, le patient a ressenti l'effet décrit dans chaque élément. Sept éléments concernent le domaine Symptômes, dix éléments le domaine Émotionnel et douze éléments le domaine Fonctionnement. Toutes les réponses sont transformées sur une échelle linéaire de 100, variant de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps). Les scores Skindex sont rapportés sous la forme de trois scores d'échelle, correspondant aux trois domaines ; un score d'échelle est la moyenne des réponses d'un patient à des items dans un domaine donné.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines
Modification du score de l'indice des avantages pour le patient à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 54
Délai: Ligne de base jusqu'à 54 semaines
L'indice des avantages pour le patient (PBI) est une évaluation auto-administrée du bénéfice rapporté par le patient dans le traitement de sa maladie de peau et est calculé sur la base du questionnaire sur les besoins du patient (PNQ) au départ et du questionnaire sur les besoins du patient (PNQ) au moment du traitement. indiquer. Les patients avec PBI ≥ 1 sont considérés comme ayant au moins un bénéfice thérapeutique minimum pertinent pour le patient.
Ligne de base jusqu'à 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellen Kim, MD

Collaborateurs

Soligenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Autre identifiant: Other Identifier)
  • 851617 (Autre identifiant: IRB number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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