Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Mycosis Fungoides med Hypericinsalve og synligt lys (RW-HPN-MF-01)

5. februar 2026 opdateret af: Ellen Kim, MD
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere fordelene ved kontinuerlig behandling med syntetisk hypericinsalve (HyBryte) og synligt lys hos patienter med mycosis fungoides i op til 12 måneder (54 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg, hvor patienter vil få deres mycosis fungoides (MF) læsioner behandlet to gange om ugen med HyBryte salve, der efterfølges, 24 timer senere (±6 timer), af aktivering af lægemidlet med behandling med synligt lys. Patienterne vil behandle alle deres MF-læsioner (hvor de er tilgængelige for lysterapi), men 3 til 5 læsioner vil blive identificeret og fulgt som "Index-læsioner", der vil blive evalueret ved hjælp af Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) score hver 6. uge i op til 54 ugers behandling. Patienter vil blive behandlet indtil opløsning, frafald for bivirkninger eller plateau af terapeutisk respons indtræffer. Ændringer i hudscoringsmekanismerne såsom CAIL'er og mSWAT vil blive opstillet i tabelform for hver patient og vurderet på tværs af alle patienter, der er inkluderet i forsøget, for at bestemme responsprofilen for HyBryte og behandling med synligt lys.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af kutant T-cellelymfom (CTCL, mycosis fungoides), trin 1A, trin 1B eller trin 2A.

(Stage 1 er opdelt i trin 1A og 1B som følger: Trin 1A: Plaster, papler og/eller plaques dækker mindre end 10 % af hudoverfladen. Trin 1B: Plaster, papler og/eller plaques dækker 10 % eller mere af hudoverfladen. Trin 2A: Plaster, papler og/eller plaques dækker enhver mængde af hudoverfladen. Lymfeknuder er unormale, men de er ikke kræftfremkaldende.)

  • Forsøgspersoner, der er villige til at følge den kliniske protokol og frivilligt giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer og er villige til at gennemgå en graviditetstest inden for 21 dage før behandlingsstart og accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, såsom orale præventionsmidler (p-piller), barrieremetode (kondom plus sæddræbende middel eller mellemgulv plus). spermicid) eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i SGX301
  • Graviditet eller mødre, der ammer
  • Mænd og kvinder er ikke villige til at bruge effektiv prævention
  • Personer med en historie med soloverfølsomhed eller lysfølsomme dermatoser (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens sygdom osv.).
  • Emner, hvis tilstand spontant forbedres.
  • Forsøgspersoner, der modtager topiske steroider eller andre topiske behandlinger (f.eks. nitrogensennep) på læsioner for CTCL inden for 2 uger efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, der modtager systemiske steroider, psoralen UVA-strålebehandling (PUVA), smalbånds-UVB-lysterapi (NB-UVB) eller carmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL inden for 3 uger efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, der har modtaget elektronstrålebestråling inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer med en historie med betydelig systemisk immunsuppression
  • Forsøgspersoner, der tager andre forsøgsmedicin eller misbrugsstoffer inden for 30 dage efter tilmelding
  • Underkastet enhver betingelse, der efter PI's vurdering sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der får lægemidler, der vides at forårsage fotosensibilisering inden for 2 uger efter påbegyndelse af SGX301-behandling, medmindre de ikke har haft tegn på fotosensibilisering efter at have modtaget en stabil dosis af medicinen i mindst 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyBryte (0,25 % Hypericin) med synligt lys
HyBryte (0,25 % hypericin) salve påføres CTCL-læsioner og behandles med synligt lys 24 (±6) timer senere startende ved 5 J/cm^2. Lægemiddelanvendelse/lette sessioner vil blive udført to gange om ugen (med mindst 2 kalenderdages mellemrum) i op til 54 uger.
Medicin: Hypericin
HyBryte er syntetisk hypericin formuleret som en 0,25% hypericinsalve
Andre navne:
  • HyBryte
  • SGX301
Andet: Synligt lys
Efter påføring af HyBryte (0,25 % hypericinsalve), vil deltagerne blive placeret i en lysboks indeholdende fluorescerende pærer for at aktivere HyBryte.
Andre navne:
  • Fluorescerende lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsresponser af indekslæsioner
Tidsramme: Baseline op til 54 uger

Et behandlingsrespons er defineret som en forbedring på ≥50 % i den sammensatte vurdering af indekslæsionssværhedsgrad (CAILS)-score ved hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uge op til 54. uge) sammenlignet med CAILS-score ved baseline.

CAILS-scoren måler: Erytem (eller rødme) på en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), Skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (hele læsionen er dækket af en meget ru overflade ), Plaqueforhøjelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plak over normalt hudniveau) til 3 (plak viser markant forhøjelse over normalt hudniveau) og overfladeareal på en skala fra 0 (ingen læsion/overfladeareal er 0 cm^2 ) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.

Den samlede CAILS-score beregnes ved at tilføje den samlede score som beskrevet ovenfor for hver af de 3-5 indekslæsioner. En lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig respons af alle læsioner
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
En komplet respons defineres som en mSWAT-score (Modified Severity Weighted Assessment Tool) på 0 for alle læsioner på hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uge op til 54 uger). mSWAT er baseret på et estimat af det procentvise totale hudareal med læsioner baseret på kropsoverfladearealet (BSA) og de tilstedeværende typer læsioner (plaster, plak eller tumor). En lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline op til 54 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en PGA-score på 3 (moderat forbedring) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger

Physician Global Assessment (PGA) repræsenterer investigatorens vurdering af det overordnede omfang af forbedring eller forværring af patientens kutane sygdom sammenlignet med baseline ved hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uge op til 54 uger). Denne vurdering er designet til at tage højde for alle kutane læsioner, inklusive både indekslæsioner og ikke-indekslæsioner, ved hjælp af en skala fra 0 til 6, som beskrevet nedenfor:

  • 0 helt klar = Ingen tegn på sygdom; 100% forbedring
  • 1 næsten klar = Meget tydelig forbedring (≥90% til <100%); kun spor af sygdom er tilbage
  • 2 markant forbedring = Signifikant forbedring (≥50 til <90 % klar); nogle tegn på sygdom er tilbage
  • 3 moderat forbedring = Mellem mellem markant og mild (≥25% til <50%)
  • 4 let forbedring = ≥10% til <25%; betydelige tegn på sygdom er tilbage
  • 5 ingen ændring = Sygdommen har ikke ændret sig væsentligt fra baseline (10 til -25 %)
  • 6 tilstand værre = sygdom er værre end baseline med ≥25 %
Baseline op til 54 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % ændring i mSWAT (samlet hudscore) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
En ≥50 % forbedring af mSWAT-scoren (modified Severity Weighted Assessment Tool) ved hvert evalueringstidspunkt (hver 6. uge op til 54. uge) sammenlignet med mSWAT-scoren ved baseline. mSWAT-scoren er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % ændring i VASitch fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
Den visuelle analoge skala for kløe (VASitch) er en selvevaluering af mængden af ​​kløe, som patienten har oplevet på en visuel skala fra 0 til 10. En lavere score betyder mindre kløe opleves. Patienterne vil blive bedt om at vurdere mængden af ​​kløe, de havde oplevet i de foregående 24 timer ved hvert let behandlingsbesøg (2 besøg om ugen i op til 54 uger)
Baseline op til 54 uger
Ændringen i CAILS-score for hver indekslæsion fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger.
CAILS-scoren er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger.
Den tid, der er nødvendig for at opnå mindst 50 % ændring i den kumulative CAILS-score for indekslæsioner fra baseline.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger.
CAILS-scoren er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger.
Den relative ændring i CAILS-score for læsioner klassificeret som plaster sammenlignet med plak fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
CAILS-scoren er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger
Tiden til maksimal respons i kumulativ CAILS-score.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
Disse scores er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger
Tiden til maksimal respons i kumulativ PGA-score.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
Denne score er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger
Tiden til maksimal respons i kumulativ mSWAT-score.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
Denne score er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger
Tiden til maksimal respons i kumulativ VASitch-score.
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
Denne score er tidligere beskrevet.
Baseline op til 54 uger
Ændring i Skindex-29-score i uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 54
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
Skindex-29 er en selvadministreret undersøgelse for at måle virkningerne af hudsygdomme på patienters livskvalitet. Skindex-29 spørger til, hvor ofte (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Hele tiden) i løbet af de foregående fire uger patienten oplevede den effekt, der er beskrevet i hvert punkt. Syv punkter adresserer Symptomer-domænet, ti punkter det Emotionelle domæne, og tolv punkter er Fungerende domæne. Alle svar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Skindex-scores rapporteres som tre skala-scores, svarende til de tre domæner; en skalascore er gennemsnittet af en patients svar på emner i et givet domæne.
Baseline op til 54 uger
Ændring i patientydelsesindeksscore i uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 54
Tidsramme: Baseline op til 54 uger
Patient Benefit Index (PBI) er en selvadministreret vurdering af den patientrapporterede fordel ved behandlingen af ​​deres hudsygdom og er beregnet ud fra Patient Needs Questionnaire (PNQ) ved baseline og Patient Needs Questionnaire (PNQ) på behandlingstidspunktet punkt. Patienter med PBI ≥ 1 anses for at have mindst en patientrelevant behandlingsydelse.
Baseline op til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellen Kim, MD

Samarbejdspartnere

Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Anden identifikator: Other Identifier)
  • 851617 (Anden identifikator: IRB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner