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Tratamiento de Micosis Fungoide con Pomada de Hipericina y Luz Visible (RW-HPN-MF-01)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Ellen Kim, MD
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el beneficio del tratamiento continuo con pomada de hipericina sintética (HyBryte) y luz visible en pacientes con micosis fungoide hasta por 12 meses (54 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto en el que las lesiones de micosis fungoide (MF) de los pacientes serán tratadas dos veces por semana con ungüento HyBryte seguido, 24 horas más tarde (±6 horas), por la activación del fármaco con un tratamiento con luz visible. Los pacientes tratarán todas sus lesiones de MF (cuando sean accesibles a la terapia de luz), pero se identificarán y seguirán de 3 a 5 lesiones como "Lesiones índice" que se evaluarán utilizando la puntuación de Evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones índice (CAILS) cada 6 semanas. hasta 54 semanas de terapia. Los pacientes serán tratados hasta que se produzca la resolución, abandono por eventos adversos o meseta de la respuesta terapéutica. Los cambios en los mecanismos de puntuación de la piel, como CAIL y mSWAT, se tabularán para cada paciente y se evaluarán en todos los pacientes inscritos en el ensayo para determinar el perfil de respuesta de HyBryte y el tratamiento con luz visible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de linfoma cutáneo de células T (CTCL, micosis fungoide), estadio 1A, estadio 1B o estadio 2A.

(La etapa 1 se divide en las etapas 1A y 1B de la siguiente manera: Etapa 1A: parches, pápulas y/o placas cubren menos del 10 % de la superficie de la piel. Etapa 1B: Los parches, pápulas y/o placas cubren el 10 % o más de la superficie de la piel. Etapa 2A: Los parches, pápulas y/o placas cubren cualquier cantidad de superficie de la piel. Los ganglios linfáticos son anormales, pero no son cancerosos).

  • Sujetos dispuestos a seguir el protocolo clínico y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito
  • Las mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y deseen someterse a una prueba de embarazo dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento y acepten usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, como anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva), método de barrera (preservativo más espermicida o diafragma más espermicida) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de SGX301
  • Embarazo o madres que están amamantando
  • Hombres y mujeres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatosis fotosensibles (p. ej., porfiria, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Sjogren, etc.).
  • Sujetos cuya condición está mejorando espontáneamente.
  • Sujetos que reciben esteroides tópicos u otros tratamientos tópicos (por ejemplo, mostaza nitrogenada) en lesiones de CTCL dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • Sujetos que reciben esteroides sistémicos, terapia de radiación UVA con psoraleno (PUVA), terapia de luz UVB de banda estrecha (NB-UVB) o carmustina (BCNU) u otras terapias sistémicas para CTCL dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
  • Sujetos que han recibido irradiación con haz de electrones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Sujetos con antecedentes de inmunosupresión sistémica significativa
  • Sujetos que toman otras drogas en investigación o drogas de abuso dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Sujeto con cualquier condición que, a juicio del PI, pueda interferir con la participación en el estudio
  • Sujetos que reciben medicamentos que se sabe que causan fotosensibilización dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia con SGX301, a menos que no hayan tenido evidencia de fotosensibilización después de recibir una dosis estable del medicamento durante un mínimo de 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HyBryte (0,25 % hipericina) con luz visible
La pomada HyBryte (0,25 % de hipericina) se aplicará a las lesiones de CTCL y se tratará con luz visible 24 (±6) horas más tarde a partir de 5 J/cm^2. Las sesiones ligeras/de aplicación de medicamentos se realizarán dos veces por semana (al menos con 2 días calendario de diferencia) durante un máximo de 54 semanas.
Droga: Hipericina
HyBryte es hipericina sintética formulada como un ungüento de hipericina al 0,25 %.
Otros nombres:
  • HyBryte
  • SGX301
Otro: Luz visible
Después de la aplicación de HyBryte (pomada de hipericina al 0,25 %), los participantes se colocarán en una cabina de luz que contiene bombillas de luz fluorescente para activar HyBryte.
Otros nombres:
  • Luz fluorescente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas al tratamiento de las lesiones índice
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas

Una respuesta al tratamiento se define como una mejora de ≥50 % en la puntuación de la evaluación compuesta del índice de gravedad de la lesión (CAILS) en cada punto temporal de evaluación (cada 6 semanas hasta 54 semanas) en comparación con la puntuación CAILS al inicio del estudio.

La puntuación CAILS mide: Eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), Descamación en una escala de 0 (sin descamación) a 8 (toda la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa) ), Elevación de placa en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) a 3 (la placa muestra una marcada elevación por encima del nivel normal de la piel) y Área de superficie en una escala de 0 (sin lesión/área de superficie es 0 cm^2 ) a 18 (la lesión es mayor de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado.

La puntuación general de CAILS se calcula sumando la puntuación total como se describe anteriormente para cada una de las 3-5 lesiones índice. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Línea de base hasta 54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa de todas las lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
Una respuesta completa se define como una puntuación de 0 en la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT) para todas las lesiones en cada punto de evaluación (cada 6 semanas hasta 54 semanas). El mSWAT se basa en una estimación del porcentaje de área total de piel con lesiones según el área de superficie corporal (BSA) y los tipos de lesiones presentes (parche, placa o tumor). Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Línea de base hasta 54 semanas
El porcentaje de pacientes que lograron una puntuación PGA de 3 (mejoría moderada) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas

La Evaluación global del médico (PGA) representa la evaluación del investigador del grado general de mejora o empeoramiento de la enfermedad cutánea del paciente en comparación con el valor inicial en cada punto de tiempo de evaluación (cada 6 semanas hasta 54 semanas). Esta evaluación está diseñada para considerar todas las lesiones cutáneas, incluidas las lesiones índice y no índice, utilizando una escala de 0 a 6, como se describe a continuación:

  • 0 completamente claro = Sin evidencia de enfermedad; 100% de mejora
  • 1 casi claro = mejoría muy evidente (≥90 % a <100 %); sólo quedan rastros de la enfermedad
  • 2 mejoría marcada = mejoría significativa (≥50 a <90% claro); alguna evidencia de enfermedad permanece
  • 3 mejora moderada = intermedia entre marcada y leve (≥25 % a <50 %)
  • 4 ligera mejoría = ≥10% a <25%; permanece evidencia significativa de la enfermedad
  • 5 sin cambios = la enfermedad no ha cambiado significativamente desde el inicio (10 a -25%)
  • 6 condición peor = la enfermedad es peor que la línea de base en ≥25%
Línea de base hasta 54 semanas
El porcentaje de pacientes que lograron al menos un 50 % de cambio en el mSWAT (puntaje general de la piel) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
Una mejora de ≥50 % en la puntuación de la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT) en cada punto de evaluación (cada 6 semanas hasta 54 semanas) en comparación con la puntuación de mSWAT al inicio. La puntuación mSWAT se describió previamente.
Línea de base hasta 54 semanas
El porcentaje de pacientes que lograron al menos un 50 % de cambio en VASitch desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
La escala analógica visual para la picazón (VASitch) es una autoevaluación de la cantidad de picazón que el paciente ha experimentado en una escala visual de 0 a 10. Una puntuación más baja significa que se experimenta menos picazón. Se les pedirá a los pacientes que evalúen la cantidad de picazón que han experimentado en las 24 horas anteriores en cada visita de tratamiento con luz (2 visitas por semana hasta las 54 semanas)
Línea de base hasta 54 semanas
El cambio en la puntuación CAILS para cada lesión índice desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas.
La puntuación CAILS se describió previamente.
Línea de base hasta 54 semanas.
El tiempo necesario para lograr al menos un cambio del 50 % en la puntuación CAILS acumulada de las lesiones índice desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas.
La puntuación CAILS se describió previamente.
Línea de base hasta 54 semanas.
El cambio relativo en la puntuación CAILS para las lesiones clasificadas como parche en comparación con la placa desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
La puntuación CAILS se describió previamente.
Línea de base hasta 54 semanas
El tiempo hasta la respuesta máxima en la puntuación CAILS acumulada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
Estas puntuaciones se describieron previamente.
Línea de base hasta 54 semanas
El tiempo hasta la respuesta máxima en la puntuación PGA acumulada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
Esta puntuación se describió anteriormente.
Línea de base hasta 54 semanas
El tiempo hasta la respuesta máxima en la puntuación mSWAT acumulada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
Esta puntuación se describió anteriormente.
Línea de base hasta 54 semanas
El tiempo hasta la respuesta máxima en la puntuación VASitch acumulada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
Esta puntuación se describió anteriormente.
Línea de base hasta 54 semanas
Cambio en la puntuación de Skindex-29 en la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
El Skindex-29 es una encuesta autoadministrada para medir los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes. Skindex-29 pregunta con qué frecuencia (nunca, rara vez, a veces, a menudo, todo el tiempo) durante las cuatro semanas anteriores el paciente experimentó el efecto descrito en cada elemento. Siete ítems abordan el dominio Síntomas, diez ítems el dominio Emocional y doce ítems el dominio Funcionamiento. Todas las respuestas se transforman a una escala lineal de 100, que varía de 0 (sin efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo). Las puntuaciones de Skindex se informan como tres puntuaciones de escala, correspondientes a los tres dominios; una puntuación de escala es el promedio de las respuestas de un paciente a los elementos de un dominio determinado.
Línea de base hasta 54 semanas
Cambio en la puntuación del índice de beneficios del paciente en la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 semanas
El Índice de beneficios del paciente (PBI) es una evaluación autoadministrada del beneficio informado por el paciente en el tratamiento de su enfermedad de la piel y se calcula en función del Cuestionario de necesidades del paciente (PNQ) al inicio y el Cuestionario de necesidades del paciente (PNQ) en el momento del tratamiento. punto. Se considera que los pacientes con PBI ≥ 1 tienen al menos un beneficio de tratamiento mínimo relevante para el paciente.
Línea de base hasta 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ellen Kim, MD

Colaboradores

Soligenix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Otro identificador: Other Identifier)
  • 851617 (Otro identificador: IRB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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