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Tratamento da micose fungóide com pomada de hipericina e luz visível (RW-HPN-MF-01)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Ellen Kim, MD
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o benefício do tratamento contínuo com pomada de hipericina sintética (HyBryte) e luz visível em pacientes com micose fungóide por até 12 meses (54 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto no qual os pacientes terão suas lesões de micose fungoide (MF) tratadas duas vezes por semana com pomada HyBryte que é seguida, 24 horas depois (±6 horas), pela ativação do medicamento com tratamento de luz visível. Os pacientes tratarão todas as suas lesões de MF (quando acessíveis à terapia de luz), mas 3 a 5 lesões serão identificadas e seguidas como "lesões de índice" que serão avaliadas usando a avaliação composta de avaliação de gravidade de lesão de índice (CAILS) a cada 6 semanas para até 54 semanas de terapia. Os pacientes serão tratados até a resolução, abandono de eventos adversos ou platô de resposta terapêutica. As alterações nos mecanismos de pontuação da pele, como CAILs e mSWAT, serão tabuladas para cada paciente e avaliadas em todos os pacientes inscritos no estudo para determinar o perfil de resposta do HyBryte e do tratamento com luz visível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de linfoma cutâneo de células T (CTCL, micose fungóide), Estágio 1A, Estágio 1B ou Estágio 2A.

(O estágio 1 é dividido nos estágios 1A e 1B da seguinte forma: Estágio 1A: Manchas, pápulas e/ou placas cobrem menos de 10% da superfície da pele. Estágio 1B: Manchas, pápulas e/ou placas cobrem 10% ou mais da superfície da pele. Estágio 2A: Manchas, pápulas e/ou placas cobrem qualquer superfície da pele. Os gânglios linfáticos são anormais, mas não são cancerígenos.)

  • Sujeitos dispostos a seguir o protocolo clínico e voluntariamente dar seu consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo feminino não grávidas nem amamentando e dispostos a fazer um teste de gravidez dentro de 21 dias antes do início do tratamento e concordam em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito, como contraceptivos orais (pílula anticoncepcional), método de barreira (preservativo mais espermicida ou diafragma mais espermicida) ou abstenção de relações sexuais durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do SGX301
  • Gravidez ou mães que estão amamentando
  • Homens e mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao sol ou dermatoses fotossensíveis (por exemplo, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, Sjögren, etc.).
  • Indivíduos cuja condição está melhorando espontaneamente.
  • Indivíduos recebendo esteróides tópicos ou outros tratamentos tópicos (por exemplo, mostarda nitrogenada) em lesões para CTCL dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Indivíduos recebendo esteroides sistêmicos, radioterapia com psoraleno UVA (PUVA), terapia com luz UVB de banda estreita (NB-UVB) ou carmustina (BCNU) ou outras terapias sistêmicas para CTCL dentro de 3 semanas após a inscrição
  • Indivíduos que receberam irradiação de feixe de elétrons dentro de 3 meses após a inscrição
  • Indivíduos com história de imunossupressão sistêmica significativa
  • Sujeitos que tomam outras drogas experimentais ou drogas de abuso dentro de 30 dias após a inscrição
  • Sujeito com qualquer condição que, no julgamento do PI, possa interferir na participação no estudo
  • Indivíduos recebendo medicamentos conhecidos por causar fotossensibilização dentro de 2 semanas após o início da terapia com SGX301, a menos que não tenham evidências de fotossensibilização após receberem uma dose estável do medicamento por um período mínimo de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HyBryte (0,25% Hipericina) com luz visível
A pomada HyBryte (0,25% de hipericina) será aplicada nas lesões do LCCT e tratada com luz visível 24 (±6) horas depois, iniciando com 5 J/cm^2. A aplicação de drogas/sessões leves serão feitas duas vezes por semana (pelo menos 2 dias corridos de intervalo) por até 54 semanas.
Medicamento: Hipericina
HyBryte é uma hipericina sintética formulada como uma pomada de hipericina a 0,25%.
Outros nomes:
  • HyBryte
  • SGX301
Outro: Luz visível
Após a aplicação do HyBryte (pomada de hipericina 0,25%), os participantes serão colocados em uma cabine de luz contendo lâmpadas fluorescentes para ativar o HyBryte.
Outros nomes:
  • Luz florescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respostas ao tratamento de lesões índice
Prazo: Linha de base até 54 semanas

Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria ≥50% na pontuação da avaliação composta de índice de gravidade da lesão (CAILS) em cada ponto de avaliação (a cada 6 semanas até 54 semanas) quando comparada com a pontuação CAILS na linha de base.

A pontuação CAILS mede: Eritema (ou vermelhidão) em uma escala de 0 (sem vermelhidão) a 8 (muito vermelho), Descamação em uma escala de 0 (sem descamação) a 8 (toda a lesão é coberta por uma superfície muito áspera ), Elevação da placa em uma escala de 0 (sem evidência de placa acima do nível normal da pele) a 3 (a placa mostra uma elevação acentuada acima do nível normal da pele) e Área de superfície em uma escala de 0 (sem lesão/área de superfície é 0 cm^2 ) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.

A pontuação CAILS geral é calculada adicionando a pontuação total conforme descrito acima para cada uma das 3-5 lesões índice. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Linha de base até 54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa de todas as lesões
Prazo: Linha de base até 54 semanas
Uma resposta completa é definida como uma pontuação da ferramenta de avaliação ponderada de gravidade modificada (mSWAT) de 0 para todas as lesões em cada ponto de avaliação (a cada 6 semanas até 54 semanas). O mSWAT é baseado em uma estimativa da porcentagem total da área da pele com lesões com base na área de superfície corporal (BSA) e nos tipos de lesões presentes (mancha, placa ou tumor). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Linha de base até 54 semanas
A porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação PGA de 3 (melhora moderada) desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base até 54 semanas

A avaliação global do médico (PGA) representa a avaliação do investigador da extensão geral da melhora ou piora da doença cutânea do paciente em comparação com a linha de base em cada ponto de avaliação (a cada 6 semanas até 54 semanas). Essa avaliação é projetada para considerar todas as lesões cutâneas, incluindo lesões indexadas e não indexadas, usando uma escala de 0 a 6, conforme descrito abaixo:

  • 0 completamente limpo = Sem evidência de doença; 100% de melhoria
  • 1 quase limpo = melhora muito óbvia (≥90% a <100%); apenas vestígios de doença permanecem
  • 2 melhora acentuada = melhora significativa (≥50 a <90% livre); alguma evidência de doença permanece
  • 3 melhora moderada = intermediária entre acentuada e leve (≥25% a <50%)
  • 4 melhora discreta = ≥10% a <25%; evidência significativa da doença permanece
  • 5 sem alteração = A doença não mudou significativamente desde o início (10 a -25%)
  • 6 condição pior = A doença é pior do que a linha de base em ≥25%
Linha de base até 54 semanas
A porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 50% de alteração no mSWAT (pontuação geral da pele) desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base até 54 semanas
Uma melhoria ≥50% da pontuação da Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) em cada ponto de avaliação (a cada 6 semanas até 54 semanas) em comparação com a pontuação mSWAT no início do estudo. O escore mSWAT foi descrito anteriormente.
Linha de base até 54 semanas
A porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 50% de alteração no VASitch desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base até 54 semanas
A Escala Visual Analógica para coceira (VASitch) é uma autoavaliação da quantidade de coceira que o paciente experimentou em uma escala visual de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa significa menos coceira. Os pacientes serão solicitados a avaliar a quantidade de coceira que sentiram nas 24 horas anteriores em cada visita de tratamento com luz (2 visitas por semana até 54 semanas)
Linha de base até 54 semanas
A mudança na pontuação CAILS para cada Lesão Índice desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base até 54 semanas.
O escore CAILS foi descrito anteriormente.
Linha de base até 54 semanas.
O tempo necessário para atingir uma alteração de pelo menos 50% na pontuação CAILS cumulativa das lesões do índice desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 54 semanas.
O escore CAILS foi descrito anteriormente.
Linha de base até 54 semanas.
A mudança relativa na pontuação CAILS para lesões classificadas como manchas em comparação com placas desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base até 54 semanas
O escore CAILS foi descrito anteriormente.
Linha de base até 54 semanas
O tempo para resposta máxima na pontuação CAILS cumulativa.
Prazo: Linha de base até 54 semanas
Esses escores foram descritos anteriormente.
Linha de base até 54 semanas
O tempo para a resposta máxima na pontuação cumulativa da PGA.
Prazo: Linha de base até 54 semanas
Essa pontuação foi descrita anteriormente.
Linha de base até 54 semanas
O tempo para resposta máxima na pontuação mSWAT cumulativa.
Prazo: Linha de base até 54 semanas
Essa pontuação foi descrita anteriormente.
Linha de base até 54 semanas
O tempo para a resposta máxima na pontuação VASitch cumulativa.
Prazo: Linha de base até 54 semanas
Essa pontuação foi descrita anteriormente.
Linha de base até 54 semanas
Alteração na pontuação Skindex-29 na Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 54
Prazo: Linha de base até 54 semanas
O Skindex-29 é uma pesquisa auto-administrada para medir os efeitos da doença de pele na qualidade de vida dos pacientes. O Skindex-29 questiona com que frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre) durante as quatro semanas anteriores o paciente experimentou o efeito descrito em cada item. Sete itens abordam o domínio Sintomas, dez itens o domínio Emocional e doze itens o domínio Funcionamento. Todas as respostas são transformadas em uma escala linear de 100, variando de 0 (sem efeito) a 100 (efeito experimentado o tempo todo). Os escores Skindex são relatados como três escores de escala, correspondentes aos três domínios; uma pontuação de escala é a média das respostas de um paciente a itens em um determinado domínio.
Linha de base até 54 semanas
Alteração na pontuação do Índice de Benefícios do Paciente na Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 54
Prazo: Linha de base até 54 semanas
O Índice de Benefício do Paciente (PBI) é uma avaliação autoadministrada do benefício relatado pelo paciente no tratamento de sua doença de pele e é calculado com base no Questionário de Necessidades do Paciente (PNQ) na linha de base e no Questionário de Necessidades do Paciente (PNQ) no momento do tratamento apontar. Os pacientes com PBI ≥ 1 são considerados como tendo pelo menos o benefício mínimo do tratamento relevante para o paciente.
Linha de base até 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ellen Kim, MD

Colaboradores

Soligenix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Outro identificador: Other Identifier)
  • 851617 (Outro identificador: IRB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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