Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycosis Fungoidesin hoito Hypericin-voiteella ja näkyvällä valolla (RW-HPN-MF-01)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ellen Kim, MD
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida synteettisellä hyperisiinivoiteella (HyBryte) ja näkyvällä valolla jatkuvan hoidon etuja potilailla, joilla on mycosis fungoides enintään 12 kuukauden (54 viikon) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa potilaiden mycosis fungoides (MF) -leesiot hoidetaan kahdesti viikossa HyBryte-voiteella, minkä jälkeen 24 tuntia myöhemmin (±6 tuntia) lääke aktivoidaan näkyvällä valolla. Potilaat hoitavat kaikki MF-leesiot (jos valohoito on saatavilla), mutta 3–5 leesiota tunnistetaan ja niitä seurataan "indeksileesioina", jotka arvioidaan käyttämällä yhdistelmävaurion vakavuuden arviointia (CAILS) 6 viikon välein. enintään 54 viikon hoidon ajan. Potilaita hoidetaan, kunnes paraneminen, haittatapahtumien keskeyttäminen tai terapeuttisen vasteen tasanne saavutetaan. Muutokset ihon pisteytysmekanismeissa, kuten CAIL- ja mSWAT-arvoissa, taulukoidaan jokaiselle potilaalle ja arvioidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta HyBryte- ja näkyvän valon hoidon vasteprofiilin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi ihon T-solulymfoomasta (CTCL, mycosis fungoides), vaihe 1A, vaihe 1B tai vaihe 2A.

(Vaihe 1 on jaettu vaiheisiin 1A ja 1B seuraavasti: Vaihe 1A: Laastarit, näppylät ja/tai plakit peittävät alle 10 % ihon pinnasta. Vaihe 1B: Laastarit, näppylät ja/tai plakit peittävät 10 % tai enemmän ihon pinnasta. Vaihe 2A: Laastarit, näppylät ja/tai plakit peittävät minkä tahansa määrän ihon pintaa. Imusolmukkeet ovat epänormaaleja, mutta ne eivät ole syöpää.)

  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä ja ovat valmiita tekemään raskaustestin 21 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisyvalmisteita (ehkäisytabletit), estemenetelmää (kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine tai kalvo plus). spermisidiä) tai pidättäytymisestä yhdynnästä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin SGX301:n aineosalle
  • Raskaus tai imettävät äidit
  • Miehet ja naiset eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on aiempaa yliherkkyyttä auringonvalolle tai valoherkille dermatooseille (esim. porfyria, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin tauti jne.).
  • Koehenkilöt, joiden tila on spontaanisti paranemassa.
  • Potilaat, jotka saavat paikallisia steroideja tai muita paikallisia hoitoja (esim. typpisinappia) CTCL-leesioihin 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja, psoraleeni-UVA-säteilyhoitoa (PUVA), kapeakaistaista UVB-valohoitoa (NB-UVB) tai karmustiinia (BCNU) tai muita systeemisiä hoitoja CTCL:n vuoksi 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elektronisuihkusäteilyä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää systeemistä immunosuppressiota
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä tai väärinkäyttölääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Edellytyksiä, jotka PI:n arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, 2 viikon kuluessa SGX301-hoidon aloittamisesta, paitsi jos heillä ei ole havaittu todisteita valolle herkistymisestä sen jälkeen, kun he ovat saaneet vakaan annoksen lääkettä vähintään 4 viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HyBryte (0,25 % Hypericin) näkyvällä valolla
HyBryte (0,25 % hyperisiini) voidetta levitetään CTCL-leesioihin ja käsitellään näkyvällä valolla 24 (±6) tuntia myöhemmin alkaen 5 J/cm22:sta. Lääkehoito/kevyt istunnot tehdään kahdesti viikossa (vähintään 2 kalenteripäivän välein) enintään 54 viikon ajan.
Lääke: Hypericin
HyBryte on synteettinen hyperisiini, joka on formuloitu 0,25-prosenttiseksi hyperisiinivoiteeksi
Muut nimet:
  • HyBryte
  • SGX301
Muut: Näkyvä valo
HyBryten (0,25 % hyperisiinivoide) levittämisen jälkeen osallistujat sijoitetaan valokaappiin, jossa on loistelamppuja HyBryten aktivoimiseksi.
Muut nimet:
  • Fluoresoiva valo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksivaurioiden hoitovasteiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa

Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneeksi yhdistelmäarvioinnin vaurion vakavuuden (CAILS) pistemäärästä kullakin arvioinnin aikapisteellä (6 viikon välein 54 viikkoon asti) verrattuna lähtötilanteen CAILS-pisteisiin.

CAILS-pisteet mittaavat: Eryteema (tai punoitus) asteikolla 0 (ei punoitusta) 8 (erittäin punainen), skaalaus asteikolla 0 (ei hilseilyä) 8 (kaikki leesio on erittäin karkean pinnan peitossa ), plakin nousu asteikolla 0 (ei merkkejä plakista normaalin ihon tason yläpuolella) arvoon 3 (plakki osoittaa selvästi kohonnutta normaalin ihon tason yläpuolella) ja pinta-ala asteikolla 0 (ei vauriota/pinta-ala on 0 cm^2 ) 18:aan (leesio on suurempi kuin 300 cm^2). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

CAILS-pistemäärä lasketaan lisäämällä kokonaispistemäärä edellä kuvatulla tavalla jokaiselle 3-5 indeksivauriolle. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Perustaso jopa 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet täydellisen vasteen kaikista leesioista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Täydellinen vaste määritellään muokatun vakavuuden painotetun arviointityökalun (mSWAT) pistemääräksi 0 kaikille leesioille kullakin arvioinnin aikapisteellä (6 viikon välein 54 viikkoon asti). mSWAT perustuu arvioon vaurioituneen ihon kokonaispinta-alasta, joka perustuu kehon pinta-alaan (BSA) ja esiintyvien leesioiden tyyppeihin (laastari, plakki tai kasvain). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PGA-pisteen 3 (kohtalainen parannus) lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa

Physician Global Assessment (PGA) edustaa tutkijan arviota potilaan ihosairauden paranemisen tai pahenemisen yleisestä laajuudesta verrattuna lähtötilanteeseen kullakin arvioinnin aikapisteellä (6 viikon välein 54 viikkoon asti). Tämä arviointi on suunniteltu ottamaan huomioon kaikki ihovauriot, mukaan lukien sekä indeksi- että ei-indeksileesiot, käyttämällä asteikolla 0–6, kuten alla on kuvattu:

  • 0 täysin selvä = Ei merkkejä sairaudesta; 100% parannus
  • 1 melkein selvä = erittäin selvä parannus (≥90 % - <100 %); vain taudin jälkiä on jäljellä
  • 2 selvä parannus = Merkittävä parannus (≥50 - <90 % selvä); joitakin todisteita taudista on jäljellä
  • 3 kohtalainen parannus = keskitaso huomattavan ja lievän välillä (≥25 % - <50 %)
  • 4 lievä parannus = ≥10 % - <25 %; merkittäviä todisteita taudista on jäljellä
  • 5 ei muutosta = sairaus ei ole muuttunut merkittävästi lähtötilanteesta (10 - -25 %)
  • 6 tila huonompi = sairaus on ≥25 % huonompi kuin lähtötaso
Perustaso jopa 54 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n muutoksen mSWAT:ssa (yleinen ihopistemäärä) lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
≥50 %:n parannus muokatun vakavuuden painotetun arviointityökalun (mSWAT) tuloksessa kullakin arvioinnin aikapisteellä (6 viikon välein 54 viikkoon asti) verrattuna mSWAT-pisteisiin lähtötilanteessa. mSWAT-pisteet kuvattiin aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutettiin vähintään 50 % VASitch-muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Visual Analog Scale for itch (VASitch) on itsearviointi potilaan kokeman kutinan määrästä visuaalisella asteikolla 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kutinaa. Potilaita pyydetään arvioimaan edellisen 24 tunnin aikana kokemansa kutina jokaisella kevythoitokäynnillä (2 käyntiä viikossa 54 viikkoon asti)
Perustaso jopa 54 viikkoa
Muutos CAILS-pisteissä jokaiselle indeksivauriolle lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa.
CAILS-pisteet kuvattiin aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa.
Aika, joka tarvitaan vähintään 50 %:n muutoksen saavuttamiseen indeksivaurioiden kumulatiivisessa CAILS-pisteessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa.
CAILS-pisteet kuvattiin aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa.
Suhteellinen muutos CAILS-pisteissä laastareiksi luokiteltujen leesioiden verrattuna plakkiin lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
CAILS-pisteet kuvattiin aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Aika maksimaaliseen vasteeseen kumulatiivisessa CAILS-pisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Nämä pisteet on kuvattu aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Aika maksimaaliseen vasteeseen kumulatiivisessa PGA-pisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Tämä pistemäärä on kuvattu aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Aika maksimaaliseen vasteeseen kumulatiivisena mSWAT-pisteinä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Tämä pistemäärä on kuvattu aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Aika maksimaaliseen vasteeseen kumulatiivisessa VASitch-pisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Tämä pistemäärä on kuvattu aiemmin.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Muutos Skindex-29-pisteissä viikolla 12, 24, 36 ja 54
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Skindex-29 on itsetehtävä tutkimus, jolla mitataan ihosairauksien vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. Skindex-29 tiedustelee, kuinka usein (Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein, Koko ajan) viimeisten neljän viikon aikana potilas koki kussakin kohdassa kuvatun vaikutuksen. Seitsemän kohdetta koskee Oire-aluetta, kymmenen kohdetta Emotional-aluetta ja kaksitoista kohdetta Toimiva-aluetta. Kaikki vastaukset muunnetaan lineaariselle asteikolle 100, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan). Skindex-pisteet raportoidaan kolmena asteikkopisteenä, jotka vastaavat kolmea aluetta; asteikon pistemäärä on potilaan vasteiden keskiarvo tietyllä alueella.
Perustaso jopa 54 viikkoa
Muutos potilaiden hyötyindeksin pisteissä viikolla 12, 24, 36 ja 54
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 viikkoa
Potilashyötyindeksi (PBI) on itsetehtävä arvio potilaan ilmoittamasta hyödystä ihosairauden hoidossa, ja se lasketaan lähtötilanteen potilastarpekyselyn (PNQ) ja hoitohetkellä tehdyn potilastarpeen kyselyn (PNQ) perusteella. kohta. Potilaiden, joiden PBI on ≥ 1, katsotaan saavan vähintään potilaalle merkityksellisen hoitohyödyn.
Perustaso jopa 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellen Kim, MD

Yhteistyökumppanit

Soligenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (Muu tunniste: Other Identifier)
  • 851617 (Muu tunniste: IRB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa