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Hypericin 연고와 가시광선을 이용한 균상 식육종의 치료 (RW-HPN-MF-01)

2026년 2월 5일 업데이트: Ellen Kim, MD
이 임상 시험의 목표는 최대 12개월(54주) 동안 균상 식육종 환자에게 합성 하이퍼리신 ​​연고(HyBryte)와 가시광선을 사용한 지속적인 치료의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 환자가 균상 식육종(MF) 병변을 일주일에 두 번 HyBryte 연고로 치료하고 24시간 후(±6시간) 가시광선 치료로 약물을 활성화하는 공개 라벨 시험입니다. 환자는 모든 MF 병변(광 요법이 가능한 경우)을 치료하지만 3~5개의 병변을 식별하고 6주마다 CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Severity) 점수를 사용하여 평가할 "지표 병변"으로 추적합니다. 최대 54주의 치료 기간 동안. 환자는 해결, 부작용으로 인한 중단 또는 치료 반응 정체가 발생할 때까지 치료를 받습니다. CAIL 및 mSWAT와 같은 피부 스코어링 메커니즘의 변화는 각 환자에 대해 표로 작성되고 HyBryte 및 가시 광선 치료의 반응 프로파일을 결정하기 위해 시험에 등록된 모든 환자에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Perelman Center for Advanced Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 피부 T 세포 림프종(CTCL, 균상 식육종), 1A기, 1B기 또는 2A기의 임상 진단을 받아야 합니다.

(1단계는 다음과 같이 1A단계와 1B단계로 나뉩니다. 1A단계: 패치, 구진 및/또는 플라크가 피부 표면의 10% 미만을 덮습니다. 1B기: 패치, 구진 및/또는 플라크가 피부 표면의 10% 이상을 덮습니다. 2A기: 패치, 구진 및/또는 플라크가 피부 표면을 덮습니다. 림프절은 비정상이지만 암이 아닙니다.)

  • 임상 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의서를 제공하려는 피험자
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 치료 시작 전 21일 이내에 임신 테스트를 받을 의향이 있고 경구 피임약(피임약), 배리어 방법(콘돔 + 살정제 또는 격막 + 살정제) 또는 공부하는 동안 성교를 기권

제외 기준:

  • SGX301의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 중인 산모
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성과 여성
  • 태양 과민증 또는 광과민성 피부병(예: 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌병 등)의 병력이 있는 피험자.
  • 상태가 자발적으로 호전되는 피험자.
  • 등록 2주 이내에 CTCL 병변에 대해 국소 스테로이드 또는 기타 국소 치료(예: 질소 머스타드)를 받은 피험자
  • 전신 스테로이드, 소랄렌 UVA 방사선 요법(PUVA), 협대역 UVB 광선 요법(NB-UVB) 또는 카르무스틴(BCNU) 또는 등록 3주 이내에 CTCL에 대한 기타 전신 요법을 받는 피험자
  • 등록 후 3개월 이내에 전자빔 조사를 받은 피험자
  • 상당한 전신 면역억제 병력이 있는 피험자
  • 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 남용 약물을 복용하는 피험자
  • PI의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 조건을 가진 피험자
  • SGX301 요법을 시작한 후 2주 이내에 광감작을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가시광선이 있는 HyBryte(0.25% Hypericin)
HyBryte(0.25% 하이퍼리신) 연고를 CTCL 병변에 바르고 24(±6)시간 후 5J/cm^2에서 시작하는 가시광선으로 치료합니다. 약물 적용/라이트 세션은 최대 54주 동안 일주일에 두 번(최소 2일 간격) 수행됩니다.
의약품: 히페리신
HyBryte는 0.25% 하이페리신 연고로 제조된 합성 하이페리신입니다.
다른 이름들:
  • 하이브라이트
  • SGX301
다른: 가시 광선
HyBryte(0.25% 하이퍼리신 ​​연고)를 도포한 후 참가자는 HyBryte를 활성화하기 위해 형광 전구가 있는 조명 부스에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 형광

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 병변의 치료 반응 수
기간: 기준선 최대 54주

치료 반응은 기준선의 CAILS 점수와 비교할 때 각 평가 시점(매 6주에서 최대 54주)에서 지수 병변 중증도의 복합 평가(CAILS) 점수 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

CAILS 점수는 다음을 측정합니다. 홍반(또는 발적)은 0(발적 없음) ~ 8(매우 빨간색) 척도, 척도는 0(척도 없음) ~ 8(모든 병변이 매우 거친 표면으로 덮여 있음) ), 0(정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거가 없음)에서 3(플라크는 정상 피부 수준보다 높은 뚜렷한 상승을 보여줌) 척도의 플라크 상승 및 0 척도의 표면적(병변 없음/표면적은 0 cm^2임) ) ~ 18(병변이 300cm^2보다 큼). 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.

전체 CAILS 점수는 3-5개의 지표 병변 각각에 대해 위에서 설명한 대로 총 점수를 더하여 계산됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 최대 54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 병변의 완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 최대 54주
완전 반응은 각 평가 시점(매 6주에서 최대 54주)에서 모든 병변에 대해 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT) 점수 0으로 정의됩니다. mSWAT는 체표면적(BSA) 및 존재하는 병변 유형(패치, 플라크 또는 종양)을 기준으로 병변이 있는 피부의 총 면적 백분율 추정치를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 최대 54주
기준선에서 치료 종료 시점까지 PGA 점수 3점(보통 개선)을 달성한 환자의 비율.
기간: 기준선 최대 54주

PGA(Physician Global Assessment)는 각 평가 시점(매 6주에서 최대 54주)에서 기준선과 비교하여 환자의 피부 질환의 전반적인 개선 또는 악화 정도에 대한 조사자의 평가를 나타냅니다. 이 평가는 아래에 설명된 대로 0에서 6까지의 척도를 사용하여 지표 및 비지표 병변을 포함한 모든 피부 병변을 고려하도록 설계되었습니다.

  • 0 완전히 깨끗함 = 질병의 증거 없음; 100% 개선
  • 1 거의 깨끗함 = 매우 분명한 개선(≥90% ~ <100%); 질병의 흔적만 남아
  • 2 현저한 개선 = 현저한 개선(≥50 내지 <90% 깨끗함); 질병의 일부 증거가 남아 있음
  • 3 중등도 개선 = 현저함과 경미함 사이의 중간(≥25%~<50%)
  • 4 약간의 개선 = ≥10% ~ <25%; 질병의 중요한 증거가 남아 있습니다.
  • 5 변경 없음 = 질병이 기준선에서 크게 변경되지 않음(10~-25%)
  • 6 상태 악화 = 질병이 기준선보다 25% 이상 악화됨
기준선 최대 54주
기준선에서 치료 종료까지 mSWAT(전체 피부 점수)에서 최소 50% 변화를 달성한 환자의 비율.
기간: 기준선 최대 54주
기준선의 mSWAT 점수와 비교할 때 각 평가 시점(매 6주에서 최대 54주)에서 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool) 점수가 50% 이상 향상되었습니다. mSWAT 점수는 이전에 설명되었습니다.
기준선 최대 54주
기준선에서 치료 종료까지 VASitch의 최소 50% 변화를 달성한 환자의 비율.
기간: 기준선 최대 54주
VASitch(Visual Analog Scale for itch)는 환자가 경험한 가려움증의 양을 0~10의 시각적 척도로 자가 평가한 것입니다. 점수가 낮을수록 가려움증이 적다는 의미입니다. 환자는 모든 가벼운 치료 방문(최대 54주까지 주당 2회 방문)에서 이전 24시간 동안 경험한 가려움증의 양을 평가하도록 요청받을 것입니다.
기준선 최대 54주
기준선에서 치료 종료까지 각 지표 병변에 대한 CAILS 점수의 변화.
기간: 기준선은 최대 54주입니다.
CAILS 점수는 이전에 설명되었습니다.
기준선은 최대 54주입니다.
기준선으로부터 지표 병변의 누적 CAILS 점수에서 최소 50% 변화를 달성하는 데 필요한 시간.
기간: 기준선은 최대 54주입니다.
CAILS 점수는 이전에 설명되었습니다.
기준선은 최대 54주입니다.
기준선에서 치료 종료까지 플라크와 비교하여 패치로 분류된 병변에 대한 CAILS 점수의 상대적인 변화.
기간: 기준선 최대 54주
CAILS 점수는 이전에 설명되었습니다.
기준선 최대 54주
누적 CAILS 점수에서 최대 반응 시간.
기간: 기준선 최대 54주
이 점수는 이전에 설명되었습니다.
기준선 최대 54주
누적 PGA 점수에서 최대 응답 시간.
기간: 기준선 최대 54주
이 점수는 이전에 설명했습니다.
기준선 최대 54주
누적 mSWAT 점수에서 최대 응답 시간입니다.
기간: 기준선 최대 54주
이 점수는 이전에 설명했습니다.
기준선 최대 54주
누적 VASitch 점수에서 최대 응답 시간입니다.
기간: 기준선 최대 54주
이 점수는 이전에 설명했습니다.
기준선 최대 54주
12주차, 24주차, 36주차 및 54주차의 Skindex-29 점수 변화
기간: 기준선 최대 54주
Skindex-29는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 자가 조사입니다. Skindex-29는 지난 4주 동안 환자가 각 항목에 설명된 효과를 경험한 빈도(Never, Rarely, 때때로, 자주, 항상)를 묻습니다. 7개 항목은 증상 영역, 10개 항목은 감정 영역, 12개 항목은 기능 영역을 나타냅니다. 모든 응답은 0(영향 없음)에서 100(영향이 항상 경험함)까지 다양한 100의 선형 척도로 변환됩니다. Skinindex 점수는 세 가지 영역에 해당하는 세 가지 척도 점수로 보고됩니다. 척도 점수는 주어진 영역의 항목에 대한 환자의 반응 평균입니다.
기준선 최대 54주
12주차, 24주차, 36주차 및 54주차 환자 혜택 지수 점수의 변화
기간: 기준선 최대 54주
PBI(Patient Benefit Index)는 피부 질환 치료에서 환자가 보고한 이점에 대한 자가 관리 평가이며 기준선의 PNQ(Patient Needs Questionnaire) 및 치료 시점의 PNQ(Patient Needs Questionnaire)를 기반으로 계산됩니다. 가리키다. PBI ≥ 1인 환자는 최소한 환자 관련 치료 혜택이 있는 것으로 간주됩니다.
기준선 최대 54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellen Kim, MD

협력자

Soligenix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05622 (UPCC)
  • RW-HPN-MF-01 (기타 식별자: Other Identifier)
  • 851617 (기타 식별자: IRB number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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