【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年12月10日 更新者：Gabi SmartCare
この臨床試験の目的は、DUT によって提供される SpO2 の値と、健康な成人の参照として使用される SaO2 の値を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は、510(k) クリア済みの基準デバイスと比較した対象デバイスの精度はどれくらいかということです。
橈骨動脈カニューレを動脈血サンプリングのために各被験者の手首に配置し、被験者の装置を患者の各腕に配置した。 次に、研究医師が制御する窒素、空気、二酸化炭素の混合物を被験者に吸入させることにより、低酸素状態を誘導して、70～100％の間のさまざまな安定したオキシヘモグロビン飽和レベルにした。 次に、SpO2 と SaO2 の値を比較して二乗平均平方根誤差を求め、対象のデバイスの精度を結論付けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 正常なヘモグロビンレベル (ヘモグロビン > 10 g/dL)
除外基準:
- 全身疾患
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康な成人
|
低酸素症は、呼吸ごとの推定値に従ってバルブでガスの流れを調整することにより、治験医師が制御する窒素、空気、二酸化炭素の混合物を被験者に呼吸させることによって、オキシヘモグロビン飽和度の異なる安定したレベル（70〜100％）まで誘発されました。 LabVIEW 2015を使用して画面に表示された呼気終末PO2とPCO2から計算された酸素飽和度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精度の尺度 (ARMS [%])
時間枠：1時間
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Arms はパーセンテージまたは rms 誤差で示され、対象デバイスからの SpO2 値と血液酸素濃度計からの SaO2 値の間の二乗平均平方根の計算です。
これは、全測定範囲にわたる誤差の絶対値を平均する方法であり、「rms 誤差」と同様の測定値です。
提供された値が使用されている参照からどの程度 (正確か) 離れているかを示します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip E Bickler, M.D., PhD.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。