[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年12月10日 更新者：Gabi SmartCare
该临床试验的目的是比较 DUT 提供的 SpO2 值和用作健康成人参考的 SaO2 值。 它旨在回答的主要问题是：与 510(k) 批准的参考设备相比，主题设备的准确性如何
将桡动脉插管放置在每个受试者的手腕中以进行动脉血采样，并将受试者装置放置在患者的每只手臂上。 然后，通过让受试者呼吸由研究医生控制的氮气、空气和二氧化碳的混合物，将缺氧诱导至 70-100% 之间的不同稳定水平的氧合血红蛋白饱和度。 然后比较 SpO2 和 SaO2 的值，以提供均方根误差并得出主题设备准确性的结论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 正常血红蛋白水平（血红蛋白 > 10 g/dL）
排除标准：
- 全身性疾病
- 肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康成人
健康成年人
|
通过让受试者呼吸由研究医生控制的氮气、空气和二氧化碳的混合物，通过根据每次呼吸估计用阀门调节气流，将缺氧诱导至不同且稳定的氧合血红蛋白饱和度水平（70-100%之间）使用 LabVIEW 2015 根据潮气末 PO2 和 PCO2 计算得出的氧饱和度显示在屏幕上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确度测量 (ARMS [%])
大体时间：1小时
|
Arms 以百分比或均方根误差给出，是对象设备的 SpO2 值与血氧计的 SaO2 值之间的均方根计算结果。
它是一种在整个测量范围内平均误差绝对值的方法，与“均方根误差”类似。
它指示所提供的值与所使用的参考值的差距（准确度）。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip E Bickler, M.D., PhD.、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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