[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 12월 10일 업데이트: Gabi SmartCare
이 임상 시험의 목표는 DUT에서 제공하는 SpO2 값과 건강한 성인의 기준으로 사용되는 SaO2 값을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 510(k) 승인 기준 기기와 비교하여 대상 기기의 정확도는 무엇입니까?
동맥혈 샘플링을 위해 각 피험자의 손목에 요골 동맥 캐뉼라를 배치하고 환자의 각 팔에 피험자 장치를 배치했습니다. 그런 다음, 연구 의사가 제어하는 질소, 공기 및 이산화탄소의 혼합물을 피험자에게 호흡하게 함으로써 저산소증을 70-100% 사이의 다양한 안정적인 산소헤모글로빈 포화 수준으로 유도했습니다. 그런 다음 SpO2 및 SaO2 값을 비교하여 제곱평균제곱근 오차를 제공하고 대상 장치 정확도에 대한 결론을 내렸습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 정상 헤모글로빈 수치(헤모글로빈 > 10g/dL)
제외 기준:
- 전신 질환
- 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인
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호흡별 추정에 따라 밸브로 가스 흐름을 조정하여 연구 의사가 제어하는 질소, 공기 및 이산화탄소의 혼합물을 피험자가 호흡하게 함으로써 저산소증을 다양하고 안정적인 수준의 산소헤모글로빈 포화도(70~100%)로 유도했습니다. LabVIEW 2015를 사용하여 화면에 표시되는 호기말 PO2 및 PCO2로부터 계산된 산소 포화도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도 측정(ARMS [%])
기간: 1시간
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백분율 또는 rms 오류로 제공되는 Arms는 대상 장치의 SpO2 값과 Hemoximeter의 SaO2 사이의 평균 제곱근을 계산한 것입니다.
이는 전체 측정 범위에 걸쳐 오류의 절대값을 평균화하는 방법이며 "rms 오류"와 유사한 측정입니다.
제공된 값이 사용된 참조와 얼마나 떨어져 있는지(정확한지) 나타냅니다.
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SpO2_3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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