[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de door de TU Delft verstrekte SpO2-waarden en de SaO2-waarde die als referentie wordt gebruikt bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat is de nauwkeurigheid van het onderhavige apparaat vergeleken met het 510(k)-gezuiverde referentieapparaat
Een radiale arteriële canule werd in de pols van elke patiënt geplaatst voor arteriële bloedafname en een apparaat werd op elke arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens werd hypoxie geïnduceerd tot verschillende stabiele niveaus van oxyhemoglobineverzadiging tussen 70-100% door proefpersonen mengsels van stikstof, lucht en kooldioxide te laten inademen, gecontroleerd door de onderzoeksarts. De waarden van SpO2 en SaO2 werden vervolgens vergeleken om een root mean square error te verkrijgen en conclusies te trekken over de nauwkeurigheid van het betreffende apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene
- Normale hemoglobinewaarden (hemoglobine > 10 g/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte
- Obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen
|
Hypoxie werd geïnduceerd tot verschillende en stabiele niveaus van oxyhemoglobineverzadiging (tussen 70-100%) door proefpersonen mengsels van stikstof, lucht en kooldioxide te laten inademen, gecontroleerd door de onderzoeksarts door de gasstromen met kleppen aan te passen op basis van schattingen per ademhaling. van de zuurstofverzadiging berekend op basis van PO2 en PCO2 aan het einde van de getijden, weergegeven op een scherm met LabVIEW 2015
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor nauwkeurigheid (ARMS [%])
Tijdsspanne: 1 uur
|
Arms, weergegeven in percentage of rms-fout, is de berekening van het wortelgemiddelde tussen de SpO2-waarden van het betreffende apparaat en de SaO2 van de Hemoximeter.
Het is een manier om de absolute waarden van fouten over het volledige meetbereik te middelen en is een soortgelijke meting als een "rms-fout".
Het geeft aan hoe ver (nauwkeurig) de opgegeven waarde afwijkt van de gebruikte referentie.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SpO2_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .