[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Цель этого клинического исследования — сравнить значения SpO2, полученные с помощью DUT, и SaO2, используемого в качестве эталона у здоровых взрослых. Основной вопрос, на который он призван ответить: какова точность исследуемого устройства по сравнению с эталонным устройством, прошедшим проверку 510(k)?
Радиальную артериальную канюлю помещали в запястье каждого субъекта для взятия артериальной крови, а соответствующее устройство помещали на каждую руку пациентов. Затем вызывали гипоксию до различных стабильных уровней насыщения оксигемоглобина от 70 до 100%, заставляя испытуемых дышать смесями азота, воздуха и углекислого газа под контролем врача-исследователя. Затем значения SpO2 и SaO2 сравнивали, чтобы получить среднеквадратическую ошибку и сделать вывод о точности исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый
- Нормальный уровень гемоглобина (гемоглобин > 10 г/дл)
Критерии исключения:
- Системное заболевание
- Ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые
|
Гипоксию вызывали до различных и стабильных уровней насыщения оксигемоглобина (от 70 до 100%), заставляя субъектов дышать смесями азота, воздуха и углекислого газа под контролем врача-исследователя путем регулирования потоков газа с помощью клапанов в соответствии с оценками каждого вдоха. насыщения кислородом, рассчитанного по значениям PO2 и PCO2 в конце выдоха, отображаемых на экране с помощью LabVIEW 2015.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера точности (ARMS [%])
Временное ограничение: 1 час
|
Arms, указанный в процентах или среднеквадратической ошибке, представляет собой расчет среднеквадратического значения между значениями SpO2 от исследуемого устройства и SaO2 от гемоксиметра.
Это способ усреднения абсолютных значений ошибок во всем диапазоне измерений, аналогичный измерению «среднеквадратичной ошибки».
Он указывает, насколько (точно) предоставленное значение отличается от используемой ссылки.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpO2_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .