[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i valori di SpO2 forniti dal DUT e la SaO2 utilizzata come riferimento negli adulti sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è la precisione del dispositivo in oggetto rispetto al dispositivo di riferimento approvato 510(k)
Una cannula arteriosa radiale è stata posizionata nel polso di ciascun soggetto per il prelievo di sangue arterioso e un dispositivo è stato posizionato su ciascun braccio dei pazienti. Quindi, l'ipossia è stata indotta a diversi livelli stabili di saturazione di ossiemoglobina compresi tra il 70 e il 100% facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria e anidride carbonica controllate dal medico dello studio. I valori di SpO2 e SaO2 sono stati quindi confrontati per fornire un errore quadratico medio e trarre conclusioni sulla precisione del dispositivo in questione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto sano
- Livelli di emoglobina normali (emoglobina > 10 g/dl)
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica
- Obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adulti sani
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L'ipossia è stata indotta a livelli diversi e stabili di saturazione di ossiemoglobina (tra il 70 e il 100%) facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria e anidride carbonica controllate dal medico dello studio regolando i flussi di gas con valvole in base alle stime respiro per respiro della saturazione di ossigeno calcolata dalla PO2 di fine espirazione e dalla PCO2 visualizzata su uno schermo utilizzando LabVIEW 2015
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della precisione (ARMS [%])
Lasso di tempo: 1 ora
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Arms, espresso in percentuale o errore rms, è il calcolo del valore quadratico medio tra i valori SpO2 del dispositivo in questione e la SaO2 dell'emossimetro.
È un modo per calcolare la media dei valori assoluti degli errori sull'intero intervallo di misurazione ed è una misura simile a un "errore efficace".
Indica la distanza (precisione) del valore fornito dal riferimento utilizzato.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpO2_3
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