[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne værdier af SpO2 leveret af DUT og SaO2 brugt som reference hos raske voksne. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvad er nøjagtigheden af den pågældende enhed sammenlignet med den 510(k)-clearede referenceenhed
En radial arteriel kanyle blev anbragt i håndleddet på hvert individ til arteriel blodprøvetagning, og en patientindretning blev anbragt på hver arm af patienterne. Derefter blev hypoxi induceret til forskellige stabile niveauer af oxyhæmoglobinmætning mellem 70-100 % ved at få forsøgspersonerne til at indånde blandinger af nitrogen, luft og kuldioxid kontrolleret af undersøgelseslægen. Værdierne for SpO2 og SaO2 blev derefter sammenlignet for at give en kvadratisk gennemsnitsfejl og konkludere på den pågældende enheds nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen
- Normale hæmoglobinniveauer (hæmoglobin > 10 g/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom
- Fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne
|
Hypoxi blev induceret til forskellige og stabile niveauer af oxyhæmoglobinmætning (mellem 70-100%) ved at få forsøgspersoner til at indånde blandinger af nitrogen, luft og kuldioxid kontrolleret af undersøgelseslægen ved at justere gasstrømme med ventiler i henhold til vejrtrækning-for-ånde-estimater iltmætning beregnet ud fra endetidal PO2 og PCO2 vist på en skærm ved hjælp af LabVIEW 2015
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for nøjagtighed (ARMS [%])
Tidsramme: 1 time
|
Arme, angivet i procent eller rms-fejl, er beregningen af rodmiddelværdien mellem SpO2-værdier fra den pågældende enhed og SaO2 fra hemoximeteret.
Det er en måde at beregne gennemsnittet af de absolutte værdier af fejl over hele måleområdet og er en lignende måling som en "rms-fejl".
Den angiver, hvor langt (nøjagtig) den angivne værdi er fra den anvendte reference.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SpO2_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Blandinger af nitrogen, luft og kuldioxid
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet