[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne verdier av SpO2 levert av DUT og SaO2 brukt som referanse hos friske voksne. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hva er nøyaktigheten til den aktuelle enheten sammenlignet med den 510(k)-klarerte referanseenheten
En radiell arteriell kanyle ble plassert i håndleddet til hvert forsøksperson for arteriell blodprøvetaking og en forsøksanordning ble plassert på hver arm av pasientene. Deretter ble hypoksi indusert til forskjellige stabile nivåer av oksyhemoglobinmetning mellom 70-100 % ved å la forsøkspersonene puste inn blandinger av nitrogen, luft og karbondioksid kontrollert av studielegen. Verdiene av SpO2 og SaO2 ble deretter sammenlignet for å gi en rotmiddel-kvadratfeil og konkludere på den aktuelle enhetens nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk voksen
- Normale hemoglobinnivåer (hemoglobin > 10 g/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom
- Overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne
|
Hypoksi ble indusert til forskjellige og stabile nivåer av oksyhemoglobinmetning (mellom 70-100%) ved å la forsøkspersonene puste inn blandinger av nitrogen, luft og karbondioksid kontrollert av studielegen ved å justere gassstrømmene med ventiler i henhold til pust-for-pust estimater av oksygenmetning beregnet fra endetidal PO2 og PCO2 vist på en skjerm ved hjelp av LabVIEW 2015
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for nøyaktighet (ARMS [%)
Tidsramme: 1 time
|
Armer, gitt i prosent eller rms-feil, er beregningen av rotmiddelverdien mellom SpO2-verdier fra den aktuelle enheten og SaO2 fra hemoksymeteret.
Det er en måte å gjennomsnittsberegne de absolutte verdiene av feil over hele måleområdet og er en lignende måling som en "rms-feil".
Den indikerer hvor langt (nøyaktig) den angitte verdien er fra referansen som brukes.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpO2_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .