[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Cílem této klinické studie je porovnat hodnoty SpO2 poskytnuté DUT a SaO2 použité jako referenční u zdravých dospělých. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: jaká je přesnost předmětného zařízení ve srovnání s referenčním zařízením s vynulováním 510(k)
Radiální arteriální kanyla byla umístěna do zápěstí každého subjektu pro odběr arteriální krve a zařízení subjektu bylo umístěno na každou paži pacientů. Poté byla hypoxie indukována na různé stabilní úrovně saturace oxyhemoglobinem mezi 70-100 % tím, že subjekty dýchaly směsi dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého kontrolované lékařem studie. Hodnoty SpO2 a SaO2 byly poté porovnány, aby se získala střední kvadratická chyba a došlo k závěru o přesnosti předmětného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý dospělý
- Normální hladina hemoglobinu (hemoglobin > 10 g/dl)
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění
- Obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí
|
Hypoxie byla navozena k různým a stabilním úrovním saturace oxyhemoglobinem (mezi 70-100 %) tím, že subjekty dýchaly směsi dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého kontrolované lékařem studie úpravou průtoků plynu pomocí ventilů podle odhadů dech po dechu. saturace kyslíkem vypočítaná z koncového přílivu PO2 a PCO2 zobrazených na obrazovce pomocí LabVIEW 2015
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesnosti (ARMS [%])
Časové okno: 1 hodina
|
Paže, udávané v procentech nebo rms chyba, je výpočet střední kvadrát mezi hodnotami SpO2 z předmětného zařízení a SaO2 z hemoximetru.
Je to způsob zprůměrování absolutních hodnot chyb v celém rozsahu měření a je podobným měřením jako „efektivní chyba“.
Udává, jak daleko (přesná) je poskytnutá hodnota od použité reference.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpO2_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .