[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los valores de SpO2 proporcionados por el DUT y la SaO2 utilizada como referencia en adultos sanos. La pregunta principal que pretende responder es: ¿cuál es la precisión del dispositivo en cuestión en comparación con el dispositivo de referencia aprobado por 510(k)?
Se colocó una cánula arterial radial en la muñeca de cada sujeto para tomar muestras de sangre arterial y se colocó un dispositivo en cada brazo de los pacientes. Luego, se indujo la hipoxia a diferentes niveles estables de saturación de oxihemoglobina entre 70 y 100% haciendo que los sujetos respiraran mezclas de nitrógeno, aire y dióxido de carbono controladas por el médico del estudio. Luego se compararon los valores de SpO2 y SaO2 para proporcionar un error cuadrático medio y concluir sobre la precisión del dispositivo en cuestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano
- Niveles normales de hemoglobina (Hemoglobina > 10 g/dL)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica
- Obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos sanos
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Se indujo hipoxia a niveles diferentes y estables de saturación de oxihemoglobina (entre 70-100%) haciendo que los sujetos respiraran mezclas de nitrógeno, aire y dióxido de carbono controladas por el médico del estudio ajustando los flujos de gas con válvulas de acuerdo con estimaciones respiración a respiración. de la saturación de oxígeno calculada a partir de la PO2 y la PCO2 al final de la espiración mostradas en una pantalla usando LabVIEW 2015
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de precisión (ARMS [%])
Periodo de tiempo: 1 hora
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Arms, expresado en porcentaje o error rms, es el cálculo de la raíz cuadrática media entre los valores de SpO2 del dispositivo en cuestión y la SaO2 del hemoxímetro.
Es una forma de promediar los valores absolutos de los errores en todo el rango de medición y es una medición similar a un "error rms".
Indica qué tan lejos (exacto) está el valor proporcionado de la referencia utilizada.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpO2_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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