[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata DUT:n toimittamia SpO2-arvoja ja vertailukohtana käytettyjä SaO2-arvoja terveillä aikuisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mikä on kohteena olevan laitteen tarkkuus verrattuna 510(k)-selvitettyyn referenssilaitteeseen
Jokaisen potilaan ranteeseen asetettiin säteittäinen valtimokanyyli valtimoverinäytteen ottamista varten ja potilaan kumpaankin käsivarteen asetettiin tutkittava laite. Sitten hypoksia indusoitiin erilaisille stabiileille oksihemoglobiinisaturaatiotasoille 70-100 %:n välillä antamalla koehenkilöiden hengittää typen, ilman ja hiilidioksidin seoksia tutkimuslääkärin valvonnassa. SpO2:n ja SaO2:n arvoja verrattiin sitten neliövirheen keskiarvon saamiseksi ja kohteena olevan laitteen tarkkuuden päättelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve aikuinen
- Normaali hemoglobiinitaso (hemoglobiini > 10 g/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
|
Hypoksia aiheutettiin erilaisille ja vakaille oksihemoglobiinin saturaatiotasoille (välillä 70-100 %), kun koehenkilöt hengittivät typen, ilman ja hiilidioksidin seoksia, joita tutkimuslääkäri kontrolloi säätämällä kaasuvirtauksia venttiileillä hengityskohtaisten arvioiden mukaan. happisaturaatiosta laskettu vuoroveden lopun PO2:sta ja PCO2:sta, jotka näkyvät näytöllä LabVIEW 2015:n avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusmitta (ARMS [%])
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Käsivarret prosentteina tai rms-virheinä ilmaistuna on tutkittavan laitteen SpO2-arvojen ja hemoksimetrin SaO2:n välisen neliön keskiarvon laskenta.
Se on tapa saada keskiarvo virheiden absoluuttisista arvoista koko mittausalueella ja se on samanlainen mittaus kuin "rms-virhe".
Se osoittaa, kuinka kaukana (tarkka) annettu arvo on käytetystä viitteestä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpO2_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .