[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die vom DUT bereitgestellten SpO2-Werte und die als Referenz verwendeten SaO2-Werte bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie hoch ist die Genauigkeit des betreffenden Geräts im Vergleich zum 510(k)-zugelassenen Referenzgerät?
Eine radiale Arterienkanüle wurde zur arteriellen Blutentnahme in das Handgelenk jedes Probanden eingeführt, und an jedem Arm des Patienten wurde ein Probandengerät angebracht. Anschließend wurde eine Hypoxie auf verschiedene stabile Werte der Oxyhämoglobinsättigung zwischen 70 und 100 % induziert, indem die Probanden Gemische aus Stickstoff, Luft und Kohlendioxid einatmen ließen, die vom Studienarzt kontrolliert wurden. Anschließend wurden die Werte von SpO2 und SaO2 verglichen, um einen quadratischen Mittelwertfehler zu ermitteln und Rückschlüsse auf die Genauigkeit des betreffenden Geräts zu ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener
- Normale Hämoglobinwerte (Hämoglobin > 10 g/dl)
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung
- Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Erwachsene
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Hypoxie wurde auf unterschiedliche und stabile Werte der Oxyhämoglobinsättigung (zwischen 70 und 100 %) induziert, indem die Probanden Gemische aus Stickstoff, Luft und Kohlendioxid einatmen ließen, die vom Studienarzt kontrolliert wurden, indem der Gasfluss mit Ventilen entsprechend den Schätzungen für jeden Atemzug angepasst wurde der Sauerstoffsättigung, berechnet aus endtidalem PO2 und PCO2, angezeigt auf einem Bildschirm mit LabVIEW 2015
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Genauigkeit (ARMS [%])
Zeitfenster: 1 Stunde
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Arms, angegeben in Prozent oder RMS-Fehler, ist die Berechnung des quadratischen Mittelwerts zwischen den SpO2-Werten des betreffenden Geräts und dem SaO2 des Hämoximeters.
Dabei handelt es sich um eine Methode zur Mittelung der Absolutwerte von Fehlern über den gesamten Messbereich und es handelt sich um eine Messung, die einem „Effektivwertfehler“ ähnelt.
Sie gibt an, wie weit (genau) der angegebene Wert von der verwendeten Referenz entfernt ist.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SpO2_3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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