[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wartości SpO2 podanych przez DUT i SaO2 stosowanego jako punkt odniesienia u zdrowych dorosłych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: jaka jest dokładność przedmiotowego urządzenia w porównaniu z urządzeniem referencyjnym z certyfikatem 510(k)
W nadgarstku każdego pacjenta umieszczono promieniową kaniulę tętniczą w celu pobrania krwi tętniczej, a na każdym ramieniu pacjenta umieszczono urządzenie przedmiotowe. Następnie wywołano niedotlenienie do różnych stabilnych poziomów nasycenia oksyhemoglobiny w zakresie 70–100%, poprzez umożliwienie pacjentom oddychania mieszaninami azotu, powietrza i dwutlenku węgla pod kontrolą lekarza prowadzącego badanie. Następnie porównano wartości SpO2 i SaO2, aby uzyskać błąd średniokwadratowy i wyciągnąć wnioski na temat dokładności badanego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły
- Prawidłowy poziom hemoglobiny (Hemoglobina > 10 g/dL)
Kryteria wykluczenia:
- Choroba systemowa
- Otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
|
Niedotlenienie wywołano do różnych i stabilnych poziomów nasycenia oksyhemoglobiny (od 70 do 100%) poprzez umożliwienie pacjentom oddychania mieszaninami azotu, powietrza i dwutlenku węgla kontrolowanymi przez lekarza prowadzącego badanie poprzez regulację przepływu gazów za pomocą zaworów zgodnie z szacunkami oddech po oddechu saturacji tlenem obliczonej na podstawie końcowo-wydechowych PO2 i PCO2 wyświetlonych na ekranie przy użyciu LabVIEW 2015
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara dokładności (ARMS [%])
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ramiona, wyrażone w błędzie procentowym lub skutecznym, to obliczenie średniej kwadratowej pomiędzy wartościami SpO2 z badanego urządzenia i SaO2 z hemooksymetru.
Jest to sposób uśredniania wartości bezwzględnych błędów w całym zakresie pomiarowym i jest pomiarem podobnym do „błędu skutecznego”.
Wskazuje, jak daleko (dokładna) podana wartość różni się od użytego odniesienia.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpO2_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .