[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra värden av SpO2 från DUT och SaO2 som används som referens hos friska vuxna. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: vilken noggrannhet är den aktuella enheten jämfört med den 510(k)-godkända referensenheten
En radiell arteriell kanyl placerades i handleden på varje patient för arteriell blodprovtagning och en patientanordning placerades på varje arm av patienterna. Sedan inducerades hypoxi till olika stabila nivåer av oxihemoglobinmättnad mellan 70-100 % genom att försökspersonerna andades blandningar av kväve, luft och koldioxid kontrollerade av studieläkaren. Värdena för SpO2 och SaO2 jämfördes sedan för att ge ett kvadratiskt medelvärde och slutsatsen om den aktuella enhetens noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen
- Normala hemoglobinnivåer (hemoglobin > 10 g/dL)
Uteslutningskriterier:
- Systemisk sjukdom
- Obesitas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska vuxna
|
Hypoxi inducerades till olika och stabila nivåer av oxihemoglobinmättnad (mellan 70-100%) genom att försökspersonerna andades in blandningar av kväve, luft och koldioxid som kontrollerades av studieläkaren genom att justera gasflöden med ventiler enligt uppskattningar av andedräkt för andetag. syremättnad beräknad från ändtidal PO2 och PCO2 som visas på en skärm med LabVIEW 2015
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på noggrannhet (ARMS [%])
Tidsram: 1 timme
|
Armar, angivna i procent eller rms-fel, är beräkningen av rotmedelvärdet mellan SpO2-värden från den aktuella enheten och SaO2 från hemoximetern.
Det är ett sätt att beräkna medelvärdet för de absoluta värdena för fel över hela mätområdet och är ett liknande mått som ett "rms-fel".
Den anger hur långt (exakt) det angivna värdet är från referensen som används.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SpO2_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .