[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Le but de cet essai clinique est de comparer les valeurs de SpO2 fournies par le DUT et la SaO2 utilisée comme référence chez des adultes sains. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quelle est la précision de l'appareil en question par rapport à l'appareil de référence autorisé 510(k).
Une canule artérielle radiale a été placée dans le poignet de chaque sujet pour un prélèvement de sang artériel et un dispositif en question a été placé sur chaque bras des patients. Ensuite, l'hypoxie a été induite à différents niveaux stables de saturation en oxyhémoglobine compris entre 70 et 100 % en faisant respirer aux sujets des mélanges d'azote, d'air et de dioxyde de carbone contrôlés par le médecin de l'étude. Les valeurs de SpO2 et de SaO2 ont ensuite été comparées pour fournir une erreur quadratique moyenne et conclure sur la précision du dispositif en question.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adulte en bonne santé
- Taux d'hémoglobine normaux (hémoglobine > 10 g/dL)
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique
- Obésité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes en bonne santé
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L'hypoxie a été induite à des niveaux différents et stables de saturation en oxyhémoglobine (entre 70 et 100 %) en faisant respirer aux sujets des mélanges d'azote, d'air et de dioxyde de carbone contrôlés par le médecin de l'étude en ajustant les débits de gaz avec des valves en fonction des estimations respiration par respiration. de saturation en oxygène calculée à partir de la PO2 et de la PCO2 de fin d'expiration affichées sur un écran à l'aide de LabVIEW 2015
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de précision (ARMS [%])
Délai: 1 heure
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Les armes, exprimées en pourcentage ou en erreur efficace, correspondent au calcul de la moyenne quadratique entre les valeurs de SpO2 de l'appareil en question et la SaO2 de l'hémoxymètre.
Il s'agit d'un moyen de faire la moyenne des valeurs absolues des erreurs sur toute la plage de mesure et constitue une mesure similaire à une « erreur efficace ».
Il indique à quelle distance (précise) la valeur fournie se situe par rapport à la référence utilisée.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip E Bickler, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpO2_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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