ホームレスを経験している女性に対するトラウマに焦点を当てた介入
2024年12月19日 更新者：Rush University Medical Center
ホームレスを経験している女性に対するトラウマに焦点を当てた介入の実際的な待機リストランダム化比較試験
ホームレスとそれに伴うトラウマは女性に不釣り合いな影響を与えます。
未治療のトラウマによる生物心理社会的健康への影響は深刻です。
PTSD は、物質使用障害 (SUD) などの他の慢性健康状態と併発することがよくあります。
PTSDとSUDの併存症（PTSD+SUD）は一般的ですが治療が難しく、ホームレスを経験している女性の重篤な罹患率と早期死亡を引き起こします。
この研究の実施は、シカゴ内外でホームレス生活を経験する女性の増加に伴い、健康上の不平等を促進する不釣り合いなPTSD+SUD併存疾患の負担に対処するのに役立つだろう。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
ホームレスとそれに伴うトラウマは女性に不釣り合いな影響を与えます。
未治療のトラウマによる生物心理社会的健康への影響は深刻です。
PTSD は、物質使用障害 (SUD) などの他の慢性健康状態と併発することがよくあります。
PTSDとSUDの併存症（PTSD+SUD）は一般的ですが治療が難しく、ホームレスを経験している女性の重篤な罹患率と早期死亡を引き起こします。
私たちは、トラウマに焦点を当てた介入プロトコル (ナラティブ エクスポージャー セラピー [NET]) を、ホームレスを経験しているトラウマの影響を受けた女性の自己認識されたニーズと好みに体系的に適応させました。
この適応型介入「NET+」には、女性自身が特定した強みと好みが組み込まれており、従来の NET に認知行動療法 (CBT) の原則が組み込まれています。
NET+ は、PTSD+SUD の回避的対処動機に対処する現在中心のスキルを構築するのと並行して、過去のトラウマを再処理するために NET の核となる原則を採用することを目的としています。
私たちは、実用的な待機リスト型ランダム化比較試験を通じて、ホームレス状態を経験している最大 100 人の女性を対象とした 3 週間の NET+ 介入プロトコルの実現可能性、受容性、予備的効果をさらに評価します。
NET+ 介入前後の PTSD およびトラウマ関連症状スコア (うつ病、不安、身体化、睡眠)、物質使用行動、および効果量を決定します。
この研究の実施は、シカゴ内外でホームレス生活を経験する女性の増加に伴い、健康上の不平等を促進する不釣り合いなPTSD+SUD併存疾患の負担に対処するのに役立つだろう。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Deborah's Place
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Sarah's Circle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自己を女性であると認識している。
- 18 歳以上。
- TAPS-1の陽性スクリーニング（問題のある物質の使用を反映）。
- 最近（1 年以内）、または現在ホームレスになっている（HRSA の定義）。
- トラウマ的なライフイベントおよびトラウマ関連苦痛の影響を受けている（+ DSM-5 標準 [LEC-5] 反応のライフ イベント チェックリスト ≥1 および DSM-5 [PCL-5] スコア ≥28 の PTSD チェックリスト）。
除外基準:
(1) 参加に同意する意思決定能力の障害 (カリフォルニア大学サンディエゴ校同意能力簡易評価 [UBACC] スコア ≤ 14.5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時NET+
NET+をすぐに受信します
|
この介入の基礎は、Narrative Exposure Therapy (NET)+ を応用したものです。
すべての参加者は、心理教育セッションを含む 4 ～ 8 回のアクティブな NET+ セッションを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：ウェイティングリスト NET+
ウェイティングリスト後に NET+ を受け取る
|
待機リスト対照グループの参加者は心理教育セッションを 1 回受け、待機リストに追加されます。待機リストからランダムに選択された待機リスト コントロール グループの参加者には、積極的介入 (NET+) を受ける機会が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：6週間
|
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト、範囲 0 ～ 80、スコアが高い = 結果が悪い
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：6週間
|
患者健康アンケート-9、範囲 0 ～ 27、スコアが高い = 結果が悪い
|
6週間
|
|
不安
時間枠：6週間
|
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)、範囲 0 ～ 27、スコアが高い = 結果が悪い
|
6週間
|
|
睡眠の問題
時間枠：6週間
|
不眠症重症度指数 (ISI)、範囲 0 ～ 28、スコアが高い = 結果が悪い
|
6週間
|
|
物質の使用
時間枠：6週間
|
タバコ、アルコール、処方薬の使用行動、投薬、その他の物質使用ツール (陽性/陰性スクリーニング - 陽性スクリーニング = 物質の使用/より悪い結果)
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22060903-IRB01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。